本站原创【摘 要】近年来,随着缺陷药品问题的不断发生,我国已经初步建立了缺陷药品的召回制度,但我国药品召回制度并不完善,特别是在平衡企业生产成本和社会成本的问题上还有待于我们进一步探讨.本文从我国药品召回保险发展现状出发评析在我国建立药品召回保险制度的问题,并为药品召回保险制度的建立与发展提出相应建议.
【关 键 词 】缺陷药品；药品召回制度；药品召回保险；药品召回保险费率
一、药品召回保险制度在我国建立的必要性
(一)药品召回保险的相关概念
缺陷产品召回制度,所谓召回,是指产品的生产者或者销售者在得知其生产或者销售的某类产品存在危及消费者人身财产安全的缺陷时,依法将该类产品从市场上回收,并免费进行检测、修理或更换的制度.药品召回保险是指承保主体提供的针对药品制造者、销售者将缺陷药品从流通市场和终端用户手中回收而产生的依法由其承担的召回费用的保险.药品召回保险的主要内容是承保有缺陷的被保险产品由于已经导致或可能导致他人人身伤害或财产损失而必须召回所发生的召回费用,包括告知费用、运输费用、仓储费用、雇佣额外劳动力的费用,员工加班费用、从新配送费用、聘请专业顾问进行危机处理的费用,以及其他合理及必需的费用.药品召回保险究其内容上讲,应该属于财产损失险的范畴.药品召回保险与药品责任险相互区别,两者处于药品缺陷问题发生的不同阶段.药品责任险以他人人身伤害或财产损失为前提,强调的是以产品责任法为基础的法定赔偿责任,而药品召回险以药品召回过程中企业承担的召回费用为前提,注重缺陷药品实际损害发生前为企业积极召回缺陷药品提供保险保障.
(二)我国建立药品召回保险制度的重要性
首先,纵观发达国家召回制度的发展历史,召回保险制度是召回制度的重要组成部分.药品召回制度在我国已经初步建立,但相应的药品召回保险制度仍处于真空地带,那么发展药品召回保险是完善我国药品召回制度的重要保障.其次,建立完善的药品召回制度同时出于社会公共利益的考虑.药品召回制度有利于及时预防和控制缺陷药品对于消费者的损害,而建立召回保险制度为药品生产公司召回缺陷药品提供了召回过程中财务上的保障,直接的促进了药品生产企业召回缺陷药品的积极性,企业及时召回缺陷药品也就间接地保护了消费者财产权利和生命健康权免受侵害.最后,建立药品召回保险制度是转移我国药品生产企业风险的需要.2007年7月我国食品药品监督管理局颁布了《药品召回管理办法》,将召回制度引入我国药品监督保障体系.药品召回制度已经作为一项基本制度在我国建立起来,于是由药品召回带来的风险损失也将由隐形变成显性,并上升为药品生产企业必须着力控制、管理的重要风险之一.企业或将面临的召回费用就已经内化为药品生产企业的生产成本的一部分,那么,通过购写药品召回保险也就成为企业分摊召回风险的重要选择.综上所述,药品召回保险制度日渐上升为健全我国药品召回制度,保护我国医药行业良性发展,保障社会医药安全,保护社会公众人身财产权迫在眉睫的问题.
二、建立我国药品召回保险面临的困境
（1）建立药品召回保险的药品召回制度背景不完善.药品召回制度和药品召回保险制度是母与子的联系.要建立完善的召回保险制度,首先要完善我国药品召回制度,首当其冲的是要健全我国药品管理一般法,然而我国的药品召回制度只有《药品召回管理办法》行政法规的规定,我国《药品监督管理法》里对于药品召回制度却只字未提.没有上位法的保障,我们很难保证药品召回得以强制执行,也就无法保证药品召回保险制度足以引起药品生产企业的重视.我国对于药品生产企业不履行缺陷药品召回义务的处罚过低,导致药品生产企业消极对待缺陷药品召回保险.我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品生产企业、经营企业不履行报告监测义务的最高处以3万元的罚款.我国《药品召回管理办法》规定药品生产企业不积极履行召回义务也只处以最高5万元以下的罚款或是处以召回药品货值金额3倍的罚款.这样的处罚有如隔靴搔痒,根本无法威慑药品企业积极进行召回,当企业的违法成本大大的低于了召回成本,怠于购写缺陷药品召回保险就成了企业保护眼前利益的选择.（2）我国药品召回保险制度的缺位.我国多年占据世界原料药生产和出口国“老大”的位置,身为最受欢迎的国际药品采购地,中国制造药品也遍布全世界.但相应的伴随着出口的增加,药品责任问题也层出不穷,中国药品企业面临的召回风险也就越来越大.没有与发达国家相对应的召回保险制度,使得我国生产企业在国际竞争中处于被动地位.相对地,发达国家已经建立了比较完善的召回保险制度,在这方面我国显然涉猎不深,在我国首度推出这种险种的是美国国际集团在我国的独资财险公司——美亚保险,该公司是于2003年在上海推出这一险种的,其承保范围仅限于玩具、儿童用品、运动健身器材、家电、家具等.就国内保险公司而言,只有中国人民财产保险公司涉足该险种.上述召回保险实施范围小,且都未覆盖我国药品行业,至于如何有效地建立我国药品召回风险转移制度我们还需进行进一步探索.（3）药品召回保险相对主体的局限性.一是投保人方面,企业认知水平低.我国药品生产企业对药品召回保险的认知度较低,大部分企业粗浅的认为药品召回险具有可替代性,认为购写药品责任险等险种就可规避风险的发生,实则不然,随着经济的全球化,缺陷药品召回成本增高,药品生产企业很有可能承担意料外的巨额财产损失.并且随着我国召回制度的建立,系统性缺陷药品的召回已经成为一种法定义务,就算生产企业消极逃避投保,缺陷问题发生后,生产企业召回缺陷药品是不可避免的.相反地,投保可以作为一种风险转移的方式,可以减轻企业压力.二是承保人方面,保险公司风险的评估,费率的厘定困难.保险费率是药品召回保险进行偿付的标准,也是保险公司进行正常经营活动的基础,并与保险公司的风险承担息息相关,那么制定正确的保险费率,才能公平地保护保险双方的利益.现今我国药品召回保险处于萌芽阶段,投保相对主体对药品召回保险持保守谨慎态度,也就造成召回保险的投保率低、药品召回保险的出险率低的状况,那么药品召回保险为我国保险公司提供的经验也就很有限,保险公司进行风险评估缺乏充足的现实数据做参照,费率的制定就变得更加困难. 三、完善我国药品召回保险制度的展望
（1）完善药品召回制度的法律法规.上位法关于药品召回制度的空白难以保障药品召回保险制度的实施.国家法律具有强制性,药品召回通过法律加以限定,促使企业积极监测报告药品最新情况,提高企业对召回药品的执行力,为企业转移风险购写药品召回保险创造良好的客观环境.我国现行立法中对于药品安全问题的处罚明显过轻,无法刺激企业积极履行相应义务.我们应当借鉴发达国家在缺陷产品责任中的惩罚性赔偿制度,在我国药品监督管理法律法规中也引入惩罚性赔偿制度,增加企业违法成本,促进企业积极跟踪监测药品流向,履行召回义务,刺激生产企业进行事中预防.生产企业的违法风险一旦提高,企业必然会转向召回保险,转移自身因产品缺陷问题所承担的风险.（2）发展我国药品召回保险业务.随着药品安全问题的频繁发生,药品召回保险的产生与发展日渐具有紧迫性.面对着日益增加的市场需求,保险公司应当增设药品召回保险这一险种,优化资源配置,供应市场需求.投保药品召回保险,一方面使企业的药品生产处于保险人的监督之下,促使企业尽早发现产品缺陷,及时采取措施,将企业损失降低；另一方面药品生产企业在面对产品安全突发事件时,不仅能得到资金支持,还能得到专业的应急策略指导.此外,发展药品召回保险业务还应发挥国家在调节市场经济中的重要作用,鉴于药品召回保险的特殊性,在建设之初政府可以给与一定的政策扶持或是经济补贴,比如减少保险税费,鼓励药品召回保险的发展.（3）提高药品生产企业责任意识.药品生产企业应该意识到随着经济的发展,召回保险日渐具有同产品责任险具有同样不容忽视的地位.作为转移自身风险的一种方式,企业不能只顾眼前利益,而放弃了对企业稳定长治久安的打算.另一方面,企业应肩负起社会责任,意识到药品安全对公众利益的重要性,在药品问题出现时主动承担召回责任,积极履行召回义务.（4）厘定科学的药品召回保险费率.保险费率的厘定对于药品召回保险的有效建立具有重要作用,理应科学合理.保险费率是保险人按照单位保险金额,向投保人收取保费的标准.费率的厘定方法根据我过现阶段召回保险的发展情况采用经验法是不合时宜的,我国的召回保险刚兴起不久,出险率低,倘若通过以往三年的损失经验数据确定下一个保险期的保险费,不具有科学性.同理,用增减法厘定也一样,根据损失经验数据对分类的费率作向上或向下的调整也是无法准确的制定出我国药品召回保险的费率的.由于召回保险费用的复杂化多样化,它既包含额外劳务费用,仓储费用,运输费用,也包括聘请专业顾问进行危机处理费,那么分类法在我国召回保险中的厘定是不可行的.根据对费率厘定方法的研究,笔者认为,判断法对于召回保险费率厘定最具有代表性,判断法又称个案法,是通过对保险标的的观察或判断来厘定费率的方法.也就是说在承保过程中,业务人员采用个案分析法,根据每笔业务承保标的的风险情况和个人经验,直接判断出险频率和损失,进而制定适合特定情况的个别费率.在实际操作中,这是一种当损失风险形式多样且多变,不能使用分类法时,或者当不能取得可信的损失统计资料时所使用的一种方法.当然,这种方法对于保险业务人员的从业水平要求较高,那么我们应当培养一批具有高素质专业素养的保险人员.
保险费率的厘定市场化,根据市场需求制定费率.在这方面我们大可借鉴发达国家的先进经验,加强国际交流合作,提高国内保险公司实力,但我们不能完全照搬发达国家现行风险率进行适用,我们还应该具体考虑我国现存经济发展和保险业发展的状况.若保险费率设置过高,对于保险公司来说进行赔付的风险过高,不利于召回保险业的起步发展,太低对于药品生产企业没有吸引力也是不行的.费率的制定应根据我国经济发展状况,药品行业发展现状进行.
四、结语
我国药品召回制度的完善和药品召回保险制度相辅相成,要建立完备的药品召回保险制度就必须建立一套完善的药品召回制度体系,而完善的药品召回制度也需要完善的药品召回保险制度作为保障.现今,我国药品召回制度已初步建立起来,药品召回保险制度的建立也是时候引起我们的重视了.药品召回保险制度的建立在降低企业财产风险同时,也能降低社会风险,是对公民负责任的表现,也是经济发展与社会进步的必然结果.
参 考 文 献
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