本站原创摘 要在分析兽医生物制品企业实施《兽药GMP》认证的意义和疫苗质量控制关键环节的基础上,提出了加强GMP认证后的质量管理、保障生物制品质量的对策,以为兽医生物制品企业加强产品质量控制提供参考.
关 键 词兽医生物制品；GMP企业；产品质量控制；对策
中图分类号S851.34+7文献标识码A文章编号1007-5739（2013）08-0274-01
《兽药生产质量管理规范》简称《兽药GMP》.GMP是GoodManufacturePractice的缩写,中文意思为优良药品的生产实践.GMP自20世纪60年代初在美国问世后,被企业广泛应用[1].以疫苗为例,疫苗的质量控制是保证疫苗安全、有效的重要手段,好的疫苗不仅需要良好的毒株,符合质量标准的原材料,控制抗原生产过程的抗原含量和病毒滴度,还要做好病毒的灭活工作和乳化工作,成品检验中把好无菌检验、安全性检验和效力检验等环节.疫苗质量控制的这些环节要求必须在现代GMP条件下组织生产.中牧股份保山生物药品厂作为农业部定点口蹄疫疫苗生产企业,于2005年首次通过兽药GMP认证,2010年通过兽药GMP复验,在生产中始终坚持GMP标准控制各个生产环节,每批疫苗都要经过严格的无菌检验、安全性检验和效力检验.仅安效检车间每年开展安效检就需消耗阴性猪1000头、阴性牛500头[2].每批疫苗出厂前都要通过省兽药饲料检测所进行批签法抽样,定期送中国兽药监察所检测.通过控制影响疫苗质量的各个环节,确保该厂出厂疫苗的安全性和免疫效率.2005年至2013年3月,累计生产牛羊口蹄疫双价苗和猪口蹄疫灭活疫苗142批、112955.32万mL,产品销售到全国各地,使用结果具有较高的安全性和较好的免疫效率,做到产品质量有保证,深受用户的好评.
实行《兽药GMP》认证,可以保障兽药质量安全.《兽药GMP》认证是兽医生物制品生产企业生产生物制品生产的先决条件.科学合理进行兽药生产质量管理规范,是兽医生物制品生产企业存在的根本,对维护社会公共卫生安全具有重要意义.兽药生产企业在通过GMP认证后,不能满足于现有的认证状态,对质量管理水平盲目自信,放松对产品质量的监控,忽视企业质量管理,而是把实施GMP视为一个动态的发展过程.现探讨兽医生物制品生产企业GMP认证后的质量管理措施,以供参考.
1加强变更的控制和管理
企业通过认证后,新的软硬件运行要进行一段时间的磨合,厂房、设备、产品及关键人物可能要发生变更,这些可能导致某些区域存在弱点或不符合GMP要求.因此,加强变更控制,稳定认证初始条件,可保证企业产品质量.
2对员工加强培训和考核
GMP管理,需要人人积极参与,事事遵守标准.通过GMP认证后的药企,须结合生产、质量及营销三大管理的实际需要,多形式、有计划、有考核、有教材、有记录地培训员工[3].企业定期组织考试进行检查,并且定期对员工进行可操作性文件的再培训.
3设置品控管理小组组长和组员
品控管理过程分机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、GMP持续改进和培训等部分,可参照兽药GMP进行[4].企业质量负责人或生产技术管理的负责人担任品控管理小组组长,主持质量管理的全过程；班以上管理人员构成组员；确定品控管理目的、范围、深度、时间表,将品控管理意识根植在员工的脑海中,体现为日常的生产过程.
4全方位、全过程、常态化地做好GMP自检
实施GMP认证,一项重要内容是企业内部的GMP自检.GMP自检是在相应的管理制度下,计划性地遵循现行GMP规范,检查项目的内容,逐项评分,并做好记录,找出缺陷,并制定整改计划,力求达到兽药GMP规范要求,为改进企业产品提供可信的质量信息.在自检过程中,程序和现场检查尤为重要.自检遵循“自检—整改—自检—整改”的程序.在自检领导小组的领导下,设立质量专员和质量专（兼）职QA.从各部门的自检发展到全公司范围内的自检,力求公司规范发展.要求自检人员在客观、公正、坚持原则、熟练掌握政策法规的基础上,具备检查方法和技巧,在良好的业务能力基础上做出分析判断,发现问题.
5成立投诉和不良反应预案小组
预案小组成员在熟练掌握相关文件的基础上,能迅速对非常规现象的发生做出反应,所有关于发生情况的疫苗产品的资料信息能全部到位,资料信息包括质量档案、批生产记录和批检验记录,进而提供强而有力的原始数据.经过全体人员的努力及渗透到工作的每个环节的质量管理,不仅培养锻炼了一支本领过硬的GMP内部审核员队伍,通过了农业部兽药GMP专家的现场检查,取得了GMP证书,而且在平时的生产过程中完全达到GMP要求,生产出的疫苗安全、有效、稳定,为云南兽医生物制品研制中心的发展奠定了强有力的基础.
6参考文献
[1]胥尤.重庆市兽药GMP企业技术创新探讨[J].畜牧市场,2010（11）：26-27.
[2]陈秀霞.山东省兽药GMP企业现状及发展趋势[J].家禽科学,2010（6）：3-4.
[3]马彬.浅谈兽医生物制品的生物安全[J].中国畜牧兽医文摘,2007（1）：66-67.
[4]王力,赵卓.美国兽医生物制品现状和发展趋势[J].中国兽药杂志,2010（1）：26-29.