本站原创摘 要 ： 目的：通过对两台不同型号的全自动生化分析仪进行方法比对和偏差评估,探讨不同 仪器间丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰氨基转移酶 （GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）和磷酸肌酸激酶（CK）等六种血清酶检 测结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化提供试验数据.方法： 以意大利产的ＢＴ-３０００ＰＬＵＳ生化分析仪等组成的检测系统为比较方法（仪器）, 深圳迈瑞生物医 疗电子股份有限公司生产的ＢＳ-４００全自动生化分析仪等 组成的检测系统为实验方法（仪器）,检测患 者新鲜血清中六种血清酶,用回归统计法分析实验方法（Ｙ）和比较方法（Ｘ）测定的医学 决定水平处的系统误差（ＳＥ％）,以美国临床实验室修正法规（ＣＬＩＡ’88）规定的室 间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断二台仪器测定结果的临床可接受性.结果：除 实验方法ALP低值检测结果与比较方法均值处的相对偏差不能被接受外,其余项目测定结 果的偏差临床可以接受.结论：两台仪器的检测结果具有较好的可比性.
关 键 词 ：生化分析仪；比对试验；偏差；酶；血清
中图分类号： R446.1 文献标识码： B 文章编号： 1008-2409(2008)03-0512-03
随着业务量的增加,本科于2003年10月引进一台意大利产的BT-３０００ＰＬＵＳ生化分 析仪.4年来由于分析速度和标本量不相适应的原因,于２００７年８月又引进一 台深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的ＢＳ-４００全自动生化分析仪.由于仪器的 产地、型号、性能、质量不同,使用的时间年限、耗损程度也不同,因此检测结果可能会有 一定的差异.笔者参考文献［１］选取丙氨酸氨基转移酶（ＡＬＴ）、天门冬氨酸 氨基转 移酶（ＡＳＴ）、γ-谷氨酰氨基转移酶（ＧＧＴ）、碱性磷酸酶（ＡＬＰ）、乳酸脱氢酶 （ＬＤＨ）和磷酸肌酸激酶（ＣＫ）等六种血清酶进行比对测试.
１ 材料和方法
１．１ 标本
本院住院及本院门诊患者的高、中、低酶浓度的血清.
１．２ 仪器
一台是２００３年１０月购入使用的意大利产的ＢＴ-３０００ＰＬＵＳ 生化分析仪,另一台仪器是２００７年８月引进的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产 的ＢＳ-４００型全自动生化分析仪,每台仪器各选取相同的酶项目做比对试验.
１．３ 试剂
ＢＴ-３０００ＰＬＵＳ生化分析仪使用的六种血清酶检测试剂为上海复 星长征医学科学有限公司提供,批号为ＡＬＴＰ０７０３４３、ＡＳＴＰ０７０４１２ 、ＧＧＴＰ０７０４２２、ＡＬＰＰ０７０４３２、ＬＤＨ００６０７２４、ＣＫ０ ０６０８２４；ＢＳ-４００全自动生化分析仪六种血清酶检测试剂为厂家原装配套试剂, 批号为ＡＬＴ０００２、ＡＳＴ０００３、ＧＧＴ０００２、ＡＬＰ０００１、Ｌ ＤＨ０７０５、ＣＫ０００１.
１．４ 质控及校准品
上海复星长征医学科学有限公司冻干粉质控品（批号：２９２Ｕ Ｅ、４７０ＵＮ）用于两台仪器的室内质控.Ｒoche公司c．f．a．s复合校准品用于ＢＴ- ３０００ＰＬＵＳ生化分析仪的酶校准,深圳厂家原装配套的校准品用于ＢＳ-４００全自 动生化分析仪的酶校准.
１．５ 试验条件
按照实验室制订的ＳＯＰ文件对二台仪器进行每日、每周、每月维护保 养,每日质控结果必须在控,如失控则应校准后再进行检测.
１．６ 试验数据收集
本院住院及门诊患者当天血清,至少选取8个酶浓度分别高、中、 低的标本,随机与当天待检标本同等条件下进行检测.每台仪器各比对项目每天检测2次, 中间间隔2h以上,取均值为比对结果,连续测试5d.试验过程中每次用高、中、低质 控品对试验数据进行监控.
１．７ 试验数据处理
用ＭicrosoftExcel 2003计算相关性统计分析并给出线性回归 方程Ｙ＝bx+a,其中ＢＳ-４００全自动生化分析仪为实验仪器（Ｙ）,ＢＴ-３０００Ｐ ＬＵＳ生化分析仪为比对仪器（Ｘ）,计算实验方法（Ｙ）与比较方法（Ｘ）之间的系统误 差（ＳＥ％）.
１．８ 试验数据可信度判断
按ＮCCLS的ＥＰ９-Ａ文件进行二台仪器测定值之间的离 群值检查并判断［１］.即比对仪器（Ｘ）测定范围的检验,Ｘ的分布范围是否合适 ,可用 相关系数(r)作粗略估计,如r>0.975或r>0.95,则认为Ｘ取值范围合适,直线回归 统计的 斜率和截距可靠,如r<0.975则说明实验方法的精密度较差或Ｘ取值范围不合适,直线 回归统计的斜率和截距不可靠,需改善方法的精密度后重新试验.
１．９ 两台仪器偏差估计和可接受性判断
将各个项目给定的医学决定水平浓度代入回归 方程,以ＣＬＩＡ’８８对室间评估的允许误差为判断依据,由仪器间比较评估的系统误差 （ＳＥ％）不大于允许误差的１／２为临床可接受水平.即两台仪器间的测定结果具有可比 性.
２ 结果
２．１ 两台仪器的相关性
表１显示六种血清酶均有良好的相关性,可以用它们去估 计两台仪器同时使用所带来的系统误差.
２．２ 各试验项目不同医学决定水平检测结果的偏差
两台仪器预估的系统偏差及１／２Ｅa（见表２）.表２显示除ＡＬＰ低值超出可接受范 围外,其它均在允许误差范围内.
3.讨论
ALT、ALP、LDH、CK低水平浓度值和GGT高水平浓度值两台仪器测定偏差均明显大于其它数值 ,原因可能是：①仪器产地、型号、性能和质量的不同；②试剂厂家、成份不同；③部分 方法原理不同；④仪器使用年限、耗损程度不同；⑤两台仪器比色杯洗净能力不同,导致本 底不同；⑥清洗液成份和效果不同.
鉴于以上因素,解决和改善的办法有：①做好酶校准工作；②做好室内质控工作,保证质控 结果在控；③缩短比色杯更换周期；④缩短酶测定空白校准周期；⑤尽量使用原装配套试剂 ；⑥在经济条件许可的情况下,尽量使用世界品牌的校准品和质控品,以保证检测结果的准 确性.
上述试验表明,两台仪器测定结果具有较好的可比性.