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【摘 要 】 目的 在中国糖尿病人群中比较基于国际临床化学和实验室医学联盟(IFCC)标准的免疫比浊法与基于国家糖化血红蛋白标准化纲要(NGSP)标准的HPLC法测定HbA1c的差别.方法：采用Bio－RadVarient II 的 HPLC方法和Roche Integra 400 的免疫比浊法对235份血液标本进行HbA1c测定.结果：HPLC法与免疫比浊法测定值显著强相关（ r等于0.9882,P<0.001）, 免疫比浊法得到的结果转换为NGSP标准后与HPLC法测定值的线性回归分析显示两种方法显著强相关(r=0.9787,P<0.001) .结论：应用两种方法对于中国人群的HbA1c的检测结果的分析有很强的相关性.
关 键 词 ：糖化血红蛋白 标准化
文章编号：1008-6919（2006）07-0082-02
中图分类号:R446.11+2
文献标识码：A
HBA1C的监测已成为糖尿病管理工作中的重要工具,是衡量血糖控制水平的金标准.2002年以前,全球90％的实验室采用的是参照NGSP标准的试验结果,但特异性差.2002年通过了IFCC推荐的参考方法和参考物质,具有很高的特异性,所以参照该标本得出的结果比参照NGSP标准得出的结果要低,本研究的目的主要是评估中国人群对于参照两种标准的结果的相关性,以得到有效的数据来支持未来的参考标准转换的进程.
1.对象和方法
1.1对象：
该研究共对235份EDTA-K3的抗凝标本应用了两种方法进行分析.样本来自133例女性2型糖尿病患者,年龄31-84 岁,平均68.3岁,102例男性糖尿病患者,年龄32-83岁,平均74.6岁.标本均在采集后的48小时内进行检测.检测前标本于4－8℃冰箱中储存.
1.2方法：
分别采用Bio-Rad variant II 自动分析仪,应用HPLC法,参照NGSP标准.采用Roche Integra 400 全自动分析仪,应用免疫比浊法,参照IFCC标准.将两种方法的结果进行相关分析；将Roche Integra 400测定的结果按照转换公式（y(NGSP)等于87.6x(IFCC) ＋ 2.27 ）,转换后进行线性回归分析.
2.结果
2.1对参照不同标准的两种方法的结果进行线性回归分析.两种结果显著相关性.y 等于 Bio－Radvariant II , x等于 Roche Integra 400, y等于87.35x + 2.18 , r等于0.9787,P<0.001 ,n=235 ,HbA1c 范围为4.5 %-15.2（NGSP 标准）.
2.2将免疫比浊法得到的结果按照转换公式进行处理后,采用线性回归分析,两种方法的相关性良好.x 等于 Bio－Radvariant II , y等于 Roche Integra 400；,y＝0.98 x+ 0.23,r等于0.9882,P<0.001,n=235 ,HbA1c 范围为4.5%-15.2（NGSP 标准）.
3. 讨论
糖化血红蛋白的测定是糖尿病患者长期血糖评估的最重要的指标,治疗目标的确定总是参考一定的糖化血红蛋白水平[1.2].为保证糖尿病的医疗质量和临床试验的合理解释,良好的实验室间结果必须一致.目前市场上有许多常规测定糖化血红蛋白的方法.这些方法都是基于不同的分析原理,如免疫分析,离子交换色谱分析和亲和力色谱分析等.多个研究表明不同的原理测定的结果存在差别[3],而糖尿病患者治疗目标要求测定值不受测定方法的影响,而且在不久的将来,糖化血红蛋白可能成为糖尿病或糖耐量减低的重要诊断指标,因此在实验室里应用不同糖化血红蛋白测定方法所产生的结果可比性非常重要.
由于没有国际化标准,美国、日本和瑞典等国家都分别建立了国家标准化纲要[4].研究表明如果采用相同的标准化系统进行校正,不同的分析方法获得的数据能够达到一致性或可比性[5,6],而糖化血红蛋白标准化的IFCC工作组已经建立了一种糖化血红蛋白的参照系统[7].2002年通过了IFCC推荐的参考方法和参考物质,由于NGSP标准的特异性问题,所以参照该标准得出的结果比参照IFCC标准得出的结果要高.因此了解IFCC参照方法和NGSP之间的相关性和转换公式非常重要.
本研究采用IFCC和NGSP标准的两种方法测定235份样本结果分析证实,应用两种标准对于中国人群的HbA1c的检测结果的分析相关良好.这有利于未来方法学或参考标准转换时对于患者结果的连续评估,同时也为IFCC参考标准的最终应用做好准备.