我国药品不良反应损害救济制度的法律完善

更新时间:2024-01-30 作者:用户投稿原创标记本站原创 点赞:6432 浏览:20416

摘 要 :近年来因药品不良反应造成损害而发生纠纷时有发生,由于责任主体的认定困难和我国相关法律的空白,受害者往往难以通过法律途径获得损害补偿.本文分析我国药品不良反应损害救济制度的现状,指出我国相关法律缺失以及诉讼方面存在困难.探讨适合我国国情的药品不良反应损害救济制度,维护药品不良反应受害者的合法权益和社会的公平正义.

关 键 词 :药品不良反应;损害救济;法律完善

中图分类号:R951 文献标识码:A 文章编号:1001-828X(2014)08-0349-01

一、我国药品不良反应损害救济制度的现状

(一)立法方面的缺失

药品不良反应通常会导致患者身体的严重伤害甚至死亡,这种损害必须要有相应的责任人承担法律责任.因此对患者而言,必须要有相应的救济机制,但是从我国现行的法律来看,对于药品不良反应所致的损害应如何救济并没有相应的法律依据.在我国目前的法律体系中,对药品不良反应损害的处置只能参考《民法通则》《产品质量法》和《消费者权益保护法》,但它们在对药品不良反应损害救济的适用上存在着种种缺陷,导致受害者很难真正获得救济.

《中华人民共和国药品管理法》中第34、80、93条规定的药品生产企业、经营企业、医疗机构等违法给药品使用者造成损害的,适用过错责任归责原则.然而根据ADR的特点来看,它是合格药品在正常的用法用量下产生的有害反应,上述任何行为主体在都不存在违法行为,因此可以排除适用过错侵权的法律规则.所以药品不良反应损害诉讼中受害人很难根据药品管理法获得赔偿.

《民法通则》第122条规定:“因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的,产品制造者、销售者应当依法承担民事责任.”根据此规定,只要产品质量不合格,不论产品制造者、销售者有无过错,均应对产品所造成的损害承担责任,虽是无过错责任原则,但药品不良反应的主要特点之一就是药品必须合格,因此受害人也无法依据《民法通则》的规定要求赔偿.

《侵权责任法》第五十四条规定:“患者在诊疗活动中受到损害,医疗机构及其医务人员有过错的,由医疗机构承担赔偿责任.”而上文中已经说明,在药品不良反应损害中,药品生产经营者、医疗机构者等是不存在过错的,因此患者不能以一般侵权责任要求赔偿.并且药品不良反应也不属于《侵权责任法》中规定的过错推定和严格责任的特殊情况,不能受其调整.

(二)司法方面的困难

1.因果关系举证困难

目前,我国并无专门的药品不良反应损害鉴定部门,也没有相关鉴定规则,不同的个体对同一种药品的不良反应表现会有很大的差别.从总体上来说,药品不良反应的临床表现除了患者俗称的“副作用”以外,还包括药品的毒性作用、后遗效应、变态反应等.患者由于缺乏相应的医学知识,无法出具明确的证据证明身体受损害与所用药物之间的因果关系.如果去医院鉴定,院方也无法保证做到客观公正.因此在药品不良反应案件中,受害者在诉讼中处于弱势地位,对损害的因果关系举证十分困难.

2.赔偿责任难以明确

药品不良反应对患者造成的损害有时非常严重,但由于无法可依,往往导致责任主体难以确定.受害者服用药品一般是遵从医嘱或按照药品说明书,其本身并不存在过错;医生开的处方只要选择药物正确、用法用量正确,也并无过错;政府一方只要没有审批中的程序违法行为,也不能依照《国家赔偿法》向其主张损害赔偿责任;药品生产企业如果是按照合法审批手续提供了合格的药品,也并无过错,出于人道主义对患者最多只能做出适当的补偿.按照现有法律规定,以上各方均不是药品不良反应损害案件中应当承担责任的主体,患者一旦受到损害,无法找到适格的损害主体要求赔偿.

二、完善我国药品不良反应损害救济制度的法律建议

药品不良反应是药品固有的特性,因为事故各方都没有法律责任,导致受害患者难以主张赔偿责任.因此制定相关法律法规是完善赔偿制度、保护患者合法权益最直接有效的方式.建议对现行法律相关法条加以修改以明确责任主体,还应对药品不良反应救济制度的各个方面做出明确规定,以便于实际执行.主要有以下几个方面:

1.明确ADR损害救济的条件

药品不良反应损害是与药品相关的损害,排除人为操作等其他因素,通常情况下药品不良反应损害的救济应当符合以下三个条件:首先必须是合法的药品,并且此合法药品的不良反应损害不适用其他相关的救济给付制度;药品的使用方式正当,药品生产企业、经营企业或医疗怎么写作机构、医师都没有相应的法律责任;依照《医疗事故处理条例》的定级标准,患者损害的严重性达到一定程度,即造成了明显可见的伤害或具有可预见的危险性.

2.明确ADR损害的赔偿范围

以瑞典、美国为代表的一些国家,对于ADR造成的损害,不但包括实际财产损害赔偿,还包括精神损害赔偿.但我国目前的经济实力以及现有制度无法实现双重赔偿,只能限于药品不良反应损害导致的财产损失,并且应在相关法律法规中明确赔偿范围.赔偿费用的标准可以参照现有的残障等级制度制定,赔付方式具体要根据患者受损害的程度以及日后恢复可能性决定,可以是一次性付清,也可以是长期逐步给付.在实际财产损失赔偿规定健全以后,也可以逐步考虑建立精神损害赔偿制度,以便从更大范围上保护患者的合法权益.


3.健全ADR救济监管机制

在进行相关立法时应当多吸取国外立法的经验,从中归纳并创造出最适合我国国情的药品不良反应救济制度.这个制度的建立和执行涉及多个部门和机构,如卫生部门、基金管理部门和保险管理部门等,需要有专门负责药品不良反应损害救济的机构,来协调各个部门之间的关系,确保制度的正确执行.还应制定相应的监督规定,进行严格监督,杜绝以权谋私.确保做到依照法律规定严格规范药品市场行为,保证药品不良反应损害救济制度的成功实施,维护患者的生命健康权益.

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