本站原创摘 要 ：本文以现代实验室视野,分别从人员、设备、环境、制度及认证方面出发,希望能够建立具有质监特色的实验室.
关 键 词 ：实验室 管理 认证
实验室是一个比较完整的系统,它由设备、人员、场所、环境及相应的规章制度构成.如果把实验室比喻成电脑,则设备就相当于CPU等硬件,人员就相当于操作操作系统,各种制度就相当于应用软件,认证就相当于鲁大师等性能评估评测软件.因此,如何发挥实验室的整个优势,应该从以下几个方面入手：
一、实验室设备管理
设备是实验室的硬件,是实验室的基础.从顺序而言,设备管理包括设备的采购、设备的开箱验收、设备登记编号、设备的使用、设备的清洁维护、设备保养、设备停用、设备的报废与处置.
1、设备采购与验收.实验室的设备采购与其它的设备采购既存在相同,也存在不同.相同的是,都是通过公开竞写采购,不同的是,实验室的设备各种配置参数决定它的设备的性能和配置.即使是同样的设备,如液相色谱仪,国产与进口、不同检测器、柱温箱等也配置不一样.不难想象,一个县级的实验室与中心或者地区级实验室、省级的实验室的配置、设备的精度要求显然不一样.设备的采购前应该对设备生产厂家进行充分调研,包括其市场占有率、设备性能参数、使用部门、使用效果、售后怎么写作、用户评价等,从而得出自己所需要的设备的配置及性能参数,然后根据这些设备的性能参数去购写相应的设备.采购之后设备要对照采购合同的清单进行详细的开箱验收,验收之后制作资料卡片入固定资产.在设备验收时,由于实验室要出据数据和报告,设备的性能是否达到合同要求,还要通过计量检定部门进行检定或者校准.计量检定或校准之后要进行设备的计量确认,观察设备的使用范围、使用精度是否在相关标准之内.设备验收完成之后,相关资料存入档案,作为设备档案应该长期保存.
2、设备管理.设备统一编号后,把设备的设备名称、生产厂家、规格型号、出厂日期、出厂编号、计量检定日期、计量有效日期、使用人员、管理人员、使用部门、安置位置、供方评价、期间核查、维护保养等制成设备管理一览表.此表可以比较了解设备的运转及使用情况,是设备管理的重要环节.电子天平、原子吸收分光光度计、液相色谱仪、气相色谱仪等这些或者大量使用或者稳定性相对较差的设备,应当定期做期间核查,防止出据的数据、实验结果或报告出现误差.同时,为了保证设备的稳定,应当定期对重要设备进行清洁维护保养,确保其能够正常使用,维护保养也要记录存档.设备出现问题之后,应当进行维修,并将设备维修记录存档.设备使用人员在使用设备之后应该记录存档.这些档案既是设备有效运转的记录,也是实验室内审和实验室认定的重要依据.当设备经过维修已经不能正常使用,应该进行报废.
3、量值溯源.实验室产品出据数据、成果、结果或报告.而出据这些数据、成果、结果或者报告,则要求设备要进行计量检定合格.而确定设备是否计量合格,就要求设备进行量值溯源.实验室应该制定量值溯源计划,按照就近的原则,经常使用的设备送到当地计量检定部门进行检定或校准.如果当地不能检定和校准的仪器设备,应当送能够进行检定和校准的外地计量检定部门.为了确定设备的检定或校准的连续性,应当在设备计量有效期前一月或半月进行检定或校准,否则不能确保实验室出据结果的科学性、有效性、公正性.设备的计量检定证书或校准证书要存档,这是实验室出据结果的法律依据,也是资质认证的法律依据.
二、人员素质要求
人员素质也是实验室的核心内容.有了仪器设备的硬件,人员素质不能上去,对实验室整体优势也会产生致命影响.这就如电脑一样,硬件再好,如果没有相应的操作系统,电脑的性能就有可能完成不能发挥出来.实验室试验人员不但是具有与从事职业相关的专业水平,而且经过考核具有相应的资质证明.实验室专业技术人员应该全体人员的90%以上,中级以上职称应该在50%以上.对于县级的小型实验室而言,高级工程师之类高级职称应当在1～3名,中级以上职称占三分之一以上,每年公开发表论文在1篇以上.中心或地区级的中级实验室,高级工程师应该有5～8名,正高1名,中级以上职称应该占50%以上,每年公开发表论文5篇左右,其中国家级刊物3篇,核心期刊至少1篇,科技成果1项以上.省级之类高级实验室中级以上职称应该占三分之二以上,高级工程师应该在20%以上,正高级5名左右,每年公开发表论文20篇以上,其中国家级期刊占50%,核心期刊20%以上,至少有一篇经过SCI检索,科技成果3项以上.
三、实验室比对
比对是对实验室的检测能力的虽然常规却非常重要考核.比对既可是实验室内部比对,也可以是同系统之间的比对,还可以是不同系统之间相同参数的比对,甚至可以是国家实验室比对.比对结果应该作为实验室评价的重要的依据,参与比对人员的比对结果应当纳入职称考核范畴.比对建议一年举行一次以上.
四、样品流转与试验
样品或任务到达之后,应当对样品或任务的规格型号、数量、体积、重量、商标、委托单位（或委托人员）、生产厂家、、报告商定日期、样品处理方式、实验费用、代表批量、检测性质、检测参数、报告结果要求、到达日期、生产日期、样品状态等进行详细登记,委托人员要签字或盖章.样品收样统一编号完成之后要立即安排人员进行检测或实验,检测人员要签字并记录样品接收日期,然后按照国家标准或者委托方要求试验的方法进行试验或检测.样品或任务检测或实验完成之后,要出据实验结果或检测报告.样品保存及存放地点应该根据样品本身的要求配备相应的保存装置,以不破坏样品原始状态为宜.
五、原始记录与报告审核
原始记录是实验结果或检测报告的法律依据.因此要求它产生要有原始性、详细性、可查性、准确性、完整性,尽量用数据进行描述.原始记录内容应当有任务名称、任务编号、任务数量、收样日期、试验日期、试验依据（标准或方法）、试验人员、审核人员、审核日期、设备检测结果或图谱.原始记录应当每个参数至少占一页,并有统一总页码和当前参数占据的序号页码,每页都有试验人员和报告审核人员的签字及日期手写记录.原始记录不能在上面进行涂抹,出现错误划斜杠进行修改,每个页面修改之处不能超过三个.检测报告或者实验结果内容应当有封面、封底.封面有认证（或资质）标志、试验（检测）单位、委托单位、任务或样品名称,实验室的业务专用章.封二则为任务编号、任务名称、规格型号、商标、委托单位（人）、生产单位、试验方法或标准,试验的主要仪器设备,试验结果或结论,试验人员、审核人员、批准人员要有手写签字,审核人员专业工作经验5年以上,具有中级以上技术职称.批准人员应该有10年以上的专业工作经验,最好具有高级职称.报告的附页则是试验的参数及标准和判定.封底则是实验室的单位介绍、相关声明、联系地址、联系、监督、电子等.
六、实验室内审与质量管理
实验室内审则是模拟资质认证方式对实验室进行内部审查.其目的是提高实验室业务水平与管理能力,让实验室健康规范运转.内审人员应该经过专业培训,有中级以上的职称担任.质量监督员则是对实验室运转过程进行监控,监督设备是否符合条件、试验人员素质是否达到要求,质量体系是否正常运转,环境条件是否满足要求,并有权中止达不到要求的试验.质量监督员应该经过专业培训,具有中级以上职称和10年以上的专业技术人员担任.对于内审及质量监督员的内审结论与质量监督员的监督评论,实验室应该纳入考核,从而有效提高实验室业务能力与管理水平.
七、实验室认证.
实验室认证基本认证是计量认证和资质认证.只有经过这两个认证,实验室才有资格对外出据检测报告或证书.经过国家实验室认证（CNAL）则可以得到国外的承认.
总之,实验室管理是一项系统性、专业性、实践性比较强,它综合了仪器设备、人员素质、科技水平、开发能力、环境条件、实验能力、原始记录、量值溯源等诸多方面,并通过实践不断完善提高.