实验室的记录控制管理

摘 要 ：为确保实验室所有的记录真实、有效,需要对其进行控制管理.笔者从记录控制的职责和权限,记录的识别、收集、检索、存取、储存、维护和处理,原始记录控制的注意事项等方面谈了自己的看法,仅供参考.

关 键 词 ：质量记录 技术记录 职责 权限 识别 收集 检索 存取 储存 维护 处理

记录一般分为质量记录和技术记录两大类,即所有证明、报告/证书、过程控制、管理体系与其要求的符合性或证明管理体系是否得到有效运行的记录.质量记录是记录整个管理体系各个活动和结果的证据文件.也是提供验证、预防措施和纠正措施的证据性文件,以及整个体系所涉及活动的技术性数据.包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正措施和预防措施.技术记录是进行检定、校准和检测所得信息的积累,它们表明检定、校准和检测是否达到了规定的质量或规定的过程参数.技术记录可包括表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部和内部的检定证书、校准证书和检测报告、客户信函和反馈意见.

1.明确记录控制的职责和权限

所有管理体系运行所涉及的部门都必须保留自己的工作情况和体系运行当中的记录和必要的追溯性、证明性记录.指定一个部门收集、归档和保存相关质量和技术记录,负责建立和管理人员技术档案和设备技术档案和各类记录表格的审核和发放等,一般为管理部门.各检定部门按规定要求填写、整理本部门使用的记录.形成以管理部门为主,检定部门为辅的记录控制和管理.

2.明确记录的识别、收集、检索、存取、储存、维护和处理

2.1 记录的识别

所有记录均按管理体系各个不同的活动和规范考核分类的目录纳入其具体的对应项目,并且编入体系文件.

2.2 记录的收集

记录由管理体系各活动参与人根据预先制定的表格具体记录,然后定期汇总至管理部门.

2.3 记录的编号与检索

①各实验室可自行制定编号规则,举个例子：以标准档案编号作为第一顺序号（两位数字）.以记录两个字的汉语拼音字头为第二顺序号（两位字母）.后面加上“x-y”,“x”代表该标准的原始记录种类数,“y”代表原始记录种类顺序号.如：某检定装置标准档案号为71号,该标准的原始记录有两种,所以该检定装置的原始记录编号分别为71JL2-1、71JL2-2.②记录的检索可以根据记录名称、归档编号、收集日期等信息在台帐中查询.

2.4 记录的存取及储存

记录的目录可以活页形式编入体系文件,具体记录暂时保存在质量活动的各个部门,年底由管理部门装订成册保存.其目录同时存入计算机.查取时,可通过计算机检索目录,先查到部门,再根据分类和日期查找.也可通过体系文件目录来查找.

2.5 记录的维护和处理

①所有的记录分别由各个不同的质量活动的职能部门来填写,由管理部门定期监督检查.发现有缺陷或不足,及时通知具体填写部门改进并作为内部审核的依据.②记录的填写应符合客观、真实、准确的原则,填写的内容要清楚、详细、完整、字迹清楚,并且应随质量活动的发生而进行,禁止后补.记录的填写出现错误需要更改时,应在错误处划双横线以示去除,同时将正确的内容写在上面的空白处,并加盖更正人印章,禁止在错误处涂改；记录应有记录人签字并注明日期.③当年记录保存在具体记录部门,第二年上交管理部门统一编号归档,确保每本记录均有唯一的名称和编号,规定出保存期,一般为5年,超过5年的,酌情处理或销毁.保存应确保安全和不丢失,在内审时应检查质量记录的可信度,并督促可信度差的部门及时改正.④存入计算机的记录,只有管理部门根据授权指令可以修改,并通过进入.其他职能部门只能通过共享进行阅读,不能存取和修改.程序员定期对存储记录进行光盘刻录备份.⑤所有记录应做好保密,管理体系任何环节均不得把记录失密.本所内部人员查阅记录须经过批准后登记方可查阅；外部人员须要查阅,应在注意为其他客户信息保密的前提下,经质量负责人批准后登记方可查阅.

3.原始记录控制的注意事项

在记录控制管理中,原始记录是重中之重,它是检定、校准、检测能力的证据.为确保对实验室已进行的检定、校准和检测工作进行复现、追溯,就要对原始记录进行有效控制.

3.1 原始记录的内容与格式

各检定部门检定、校准和检测人员必须按计量检定规程或校准检测方法及规范要求的记录格式填写原始记录,若没有格式要求,也要按实验室规定的通用格式填写原始记录.原始记录要能全面反映检定、校准和检测的全过程.内容包括：日期、观察结果、读出数据、计算公式、导出数据和结果,必要时包括图形、表格等.需要时还应在原始记录中记录偏离规程或校准方法的情况、测量不确定度等足够的信息.并根据这些信息可以在接近原来的情况下复现检定、校准和检测活动并识别出产生不确定度的影响量.

3.2 原始记录的识别

实验室的原始记录均应有唯一性标识.固定实验室之外的现场检定、校准、检测的原始记录也必须达到上述要求.

3.3 原始记录的使用

所有未填写的空白原始记录由管理部门统一管理、发放、记录.检定部门按需领取.严禁检定部门擅自出具（打印）空白原始记录.