医学应用统计学的基本概念

摘 要：医学统计学是以医学理论为指导,运用数理统计学的原理和方法研究医学资料的搜集、整理与分析,从而掌握事物内在客观规律的一门学科.本文首先阐述医学统计设计、搜集资料、整理资料和分析资料四个步骤,从应用统计学的基本概念分析,探讨在临床研究中统计学的作用.

关 键 词：医学统计学；应用统计学；临床研究

中图分类号：R195-4文献标识码：A文章编号：1673-8500（2013）01-0027-01

一、医学应用统计学的四个步骤

1.统计设计.统计设计是统计工作的第一步,也是关键的一步,是对统计工作全过程的设想和计划安排.统计设计就是根据研究目的确定试验因素、受试对象和观察指标,并在现有的客观条件下决定用什么方式和方法来获取原始资料,并对原始资料如何进行整理,以及整理后的资料应该计算什么统计指标和统计分析的预期结果如何等.

2.搜集资料.搜集资料是根据设计的要求,获取准确可靠的原始资料,是统计分析结果可靠的重要保证.医学统计资料的来源主要有以下三个方面：一是统计报表统计报表是医疗卫生机构根据国家规定的报告制度,定期逐级上报的有关报表.如法定传染病报表、出生死亡报表、医院工作报表等,报表要完整、准确、及时.二是医疗卫生工作记录如病历、医学检查记录、卫生监测记录等.三是专题调查或实验研究它是根据研究目的选定的专题调查或实验研究,搜集资料有明确的目的与针对性.它是医学科研资料的主要来源.

3.整理资料.整理资料的目的就是将搜集到的原始资料进行反复核对和认真检查,纠正错误,分类汇总,使其系统化、条理化,便于进一步的计算和分析.整理资料的过程如下：一是审核：认真检查核对,保证资料的准确性和完整性.二是分组：归纳分组,分组方法有两种：一是质量分组,即将观察单位按其类别或属性分组,如按性别、职业、阳性和阴性等分组.二是数量分组,即将观察单位按其数值的大小分组,如按年龄的大小、药物剂量的大小等分组.三是汇总：分组后的资料要按照设计的要求进行汇总,整理成统计表.原始资料较少时用手工汇总,当原始资料较多时,可使用计算机汇总.

4.分析资料.分析资料是根据设计的要求,对整理后的数据进行统计学分析,结合专业知识,作出科学合理的解释.统计分析包括以下两大内容：一是统计描述将计算出的统计指标与统计表、统计图相结合,全面描述资料的数量特征及分布规律.二是统计推断使用样本信息推断总体特征.通过样本统计量进行总体参数的估计和检测设检验,以达到了解总体的数量特征及其分布规律,才是最终的研究目的.

二、临床研究中统计学的作用

临床研究中统计学的作用是什么?我们所做的就是区分事实和偶然性.我们需要比较组间差异,并检验干预的效应.

在对试验进行分析时,统计学的作用是什么?我们应当记住,统计方法仅仅是一种帮助我们解释试验中所获得的数据的工具.它们是一种工具而不是试验的最终结果.而且像任何工具一样,使用统计工具必须小心.计算机可以产生一些或有统计学意义的数据,但是只有研究者才知道该使用何种统计学检验来进行统计学分析.已参加培训的研究者可以很容易地选择统计学检验方法,必须记住的很重要的一点是,对于没有足够知识的人而言,有强大功能的统计软件包可能导致致命性的错误.

生物统计学的重要概念之一是其正确性.对于关键性的数据分析、试验的结果尤其是结果的发表,正确性都是其核心.有两种正确性：内部的和外部的（可推广性）.

内部的正确性就是在设定的试验范围内结果是准确的,使用的方法和分析经受得住检验,数据和相关的医学文献均支持研究者对试验结果的解释和结论.

外部正确性或可推广性决定了试验设计是否能够允许所做的观察和所得的结论推广到整个人群.试验人群的选择决定了最大可推广范围,这个概念我们在这个讲座的其它部分已经谈到过.如果研究对象包括男性、女性、不同的种族、不同的年龄分层,那么就有更多的机会将临床试验的结果应用于普通人群.另一方面,受试者的选择也将决定研究和结论可应用的人群范围.例如,如果在临床试验中选择年龄介于5～10岁的儿童,那么该试验的结果就仅能应用于该人群.如果选择45岁以上的男性作为受试者,那么试验结果就只能应用于这个人群.

现在我们将要讨论如何看待一些类型的数据.首先是相对危险度和比值比.这是评价后果的指标,当比较暴露因素对结果的影响时是非常有价值的.比值比主要用于病例对照研究.相对危险度主要用于队列研究.

让我们首先看一下相对危险度.数据显示是如何得到一个相对危险因素的.表格被分为两行两列,第一列是发病,第二列是未发病.我们看一下发病是否是暴露于危险因素的结果或者未暴露于该危险因素.暴露组发病数被标为A,暴露组未发病数被标为B,非暴露组的发病数被标为C,非暴露组未发病数被标为D.从这张表格中我们可以得到相对危险度,相对危险度是暴露组的发病率除以非暴露组的发病率,即（A/（A+B））/（C/（C+D））.这就是相对危险度.用来计算比值比的表格结构与上表相似,但是计算方法不同.仍具有这样的自变量,暴露于危险因素或未暴露于危险因素与发病或未发病比较.即A和B,与C和D.但是比值比与相对危险度不同,它是由（A×D）,即病例组有暴露史×对照组无暴露史除以（B×C）,即病例组无暴露史×对照组有暴露史.比值比即（A×D）/（B×C）.

在解释关联性检验时,我们如何使用比值比和相对危险度?实际上非常简单.当比值比或相对危险度小于1时,这种危险因素与疾病呈负相关或该因素是保护因素.比值比和相对危险度等1时二者无关联性,如果大于1时,二者均证明为正相关.

三、结语

在正确性的概念中,应该认识到须有足够的样本量以支持所得出的结论,同时要选择适当的对照人群,特别是强调随机双盲对照这一临床研究的根本的科学方法.著名科学家IsaacAsimov引用过这样一句话“科学工作的可敬之处就在于,任何科学信仰,虽然已具有坚实的基础,仍要不断地被检验看它是否真实,是否普遍地正确”.这是他对正确性之重要性的看法,泛指任何科学范畴也包括临床试验.