本站原创受理编号:
汕尾市零售药店
《药品经营许可证》核发申请资料
申请人:
拟办药店名称:
拟办药店地址:
联系人:
联系:
邮政编码:
申请日期:
汕尾市食品药品监督管理局
《药品经营许可证》(零售)核发
申请材料填报说明
1,国有企业或,提供的资料统一使用A4纸张,复印应清晰,复印件应注明,并国有企业或1~8"中有关表格和事项以外,还应按"申请资料目录"要求提交序号为"9~15"相关材料,
4,请用钢笔或签字笔填写,书写应清楚,请勿潦草,涂改.
申请核发《药品经营许可证》(零售)
申请资料目录
序号1开办药品零售企业现场验收申请书2拟办药品零售企业基本情况表3同意筹建零售药店通知书4拟办药品零售企业从业人员花名册5拟办药店质量负责人简历表应无《药品管理法》第76条,第83条规定的情形6药品质量管理制度7零售药店申请验收确认书申办人为国有企业或8申报资料真实性保证声明9企业名称预先核准通知书工商行政管理部门出具10拟办药店质量负责人11拟聘药学人员,,职称证复印件12拟聘从业人员13拟办药店营业场所药品分类陈列平面布局图须标明详细地址与面积数14拟办药店设置仓库的应提供仓库分区药品存放平面布局图15药品购进,验收,储存电脑管理系统有关资料16广东省开办药品零售企业验收实施标准对照执行开办药品零售企业现场验收申请书
广东省汕尾市食品药品监督管理局:
本人()《同意筹建零售药店通知书》(编号:)《药品经营许可证管理办法对照《药品经营质量管理规范》《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2006年修订)》的,从方面,配备了玻璃门空调,,制定了质量管理制度.
经自查,本药店已筹建完毕符合广东省开办药品零售企业验收实施标准(2006年修订)》的,现特向贵局申请(零售).
药店将在取得《药品经营许可证》30天内《药品经营质量管理规范》认证申请保证守法经营,诚恳接受的监督管理,为人民的身体健康怎么写作
申请人签名:200年月日 拟办药品零售企业基本情况表
拟办企业名称注册地址仓库地址经济性质国有□股份公司□私营□投资总额万元隶属单位法定代表人职称学历(专业)企业负责人职称学历(专业)质量负责人职称学历(专业)联系手机传真邮政编码电子经营类别处方药□甲类非处方药□乙类非处方药□经营范围处方药□非处方药□:
中药材□,中药饮片□,中成药□,化学药制剂□,
抗生素制剂□,生化药品□,生物制品(预防类生物制品除外)□***场所面积
(㎡)营业
面积仓库
面积其他
面积从业人员情况(人)人员
总数执业
药师药师中药师药士或
驻店药师其他人员注:请根据实际情况在以上栏目对应选项"□"中打"√".
拟办药品零售企业从业人员花名册
拟办企业名称:
序号姓名职务或
岗位学历
(专业)职称上岗证编号12345678910注:请根据拟办企业负责人,质量负责人,质管员,验收员,营业员,保管员或养护员等实际岗位情况进行填写.
拟办药品零售企业质量负责人简历表
姓名性别民族出生年月现住地址文化程度职称拟任职单位拟任职务照片
(小1寸)从事医药
行业工龄
联系地址个
人
简
历
药品质量管理制度和药品质量管理目录
序号目录制定情况12药品购进的管理制度3药品验收的管理规定4药品陈列的管理规定5药品养护的管理规定6首营企业和首营品种审核的规定7药品销售及处方管理的规定8拆零药品的管理规定9质量事故的处理和报告的规定10质量查询,质量投诉的管理规定11质量信息的管理规定12药品不良反应报告的规定13卫生和人员健康状况的管理规定14怎么写作质量的管理规定15经营中药饮片的,有符合中药饮片购,销,存管理的规定16药品养护记录17处方药销售记录18中药处方调配记录19药品拆零销售记录20药品质量事故处理记录21药品不良反应报告记录22不合格药品台帐23首营企业审核记录24首营品种审核记录25近效期药品催记录说明:拟开办企业应根据验收标准要求,制定出适用于本店的药品质量管理制度和记录,已制定的,请在"制定情况"栏中打"√".
申报资料真实性保证声明
本人保证:提供申请核发《药品经营许可证》(零售)的文件资料及有关内容真实,可靠.如查有不实之处,愿负法律责任,承担由此造成的一切后果,并接受相应的处罚.
填表人(签名):
负责人(签名):
200年月日
200年月日
1,电脑品牌:2,CPU:3,硬盘:内存,其他:
二、药品购进,验收,储存等环节计算机管理管理系统主要情况
1,软件名称:2,开发商:3,系统主要特点:4,其他:广东省开办药品零售企业验收实施标准
(2006年修订)
查内容*1企业,企业法定代表人或企业负责人,质量负责人无《药品管理法》第76条,第83条规定的情形(珠三角地区企业负责人应具有药师(含)以上职称).*2企业质量负责人应具有执业药师执业资格或药师(含中药师)以上技术职称.营业场所面积在200平方米(含)以上的,质量负责人应具有执业药师执业资格.*3企业应设置质量管理机构或质量管理人员.*4企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师执业资格或药师(含)以上技术职称.企业营业场所面积每超出开办标准150平方米,需增加一名具有执业药师资格或药师(含)以上技术职称的药学技术人员.5企业质量管理机构或质量管理人员,具体负责企业药品质量管理工作,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权.*6企业质量负责人,质量管理人员,处方审核人员应在职在岗,不得在其他单位.7企业从事药品验收,养护工作的人员以及营业员须经相应的专业培训或岗位培训,并经所在地地级市(含)以上食品药品监管部门考试合格,取得岗位合格证书方可上岗.国家有就业准入规定的,从其规定.8企业从事药品质量管理,验收,养护,保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行健康检查,并建立健康档案.患有精神病,传染病或其他可能污染药品疾病的患者,不得从事直接接触药品的岗位工作.*9申请经营处方药的药品零售企业必须配备2名以上处方审核人员,处方审核人员应具有执业药师资格或药师(含中药师)以上技术职称,有中药材或中药饮片经营范围的,应配备一名中药师(含)以上技术职称或执业中药师资格的人员.*10企业应有与经营药品规模相适应的营业场所.经营处方药的,使用面积不小于40平方米(珠三角地区不小于60平方米).未设置药品仓库的,应有退货药品区,不合格药品区,并有明显标志,实行色标管理.上述面积指同一平面上的连续面积.11在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域.12企业营业场所,仓库,办公生活等区域应分开一定距离或有效物理隔离.13企业营业场所和药品仓库应环境整洁,无污染物,地面和墙壁平整,清洁.14企业营业场所营业用货架,柜台齐备.*15企业营业场所陈列布局,应有药品与非药品,处方药与非处方药的明显分类标识,并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语.处方药区域不得设计为开架自选形式.同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料.16企业营业场所陈列布局,应有药品剂型或用途分类摆放标识,现场验收时不得购进和摆放药品.
序号检查内容*17企业营业场所应有调节温,湿度的设施设备.必须安装空调,有玻璃门,窗等与外界有效间隔的设施,并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备.18阳光可直晒的药品陈列区域应有遮光设施.*19从事药品拆零销售业务的,应设置拆零药品专柜和专用记录本.药品拆零销售使用的工具,包装袋应清洁和卫生,包装袋上写明药品名称,规格,服法,用量,有效期等内容.*20企业对药品购进,验收,储存等环节实行计算机管理.21中药饮片斗前应写正名正字.22经营中药材,中药饮片应在营业场所设置独立区域,与制剂分开,并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备.23企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具,包装用品等.24企业应在营业店堂明示怎么写作公约,公布监督和设置顾客意见簿.*25企业设置的药品仓库,必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定.26企业在营业店堂内进行的广告宣传,应符合国家有关规定.*27企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度.企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容:(1)有关业务和管理岗位的质量责任,(2)药品购进的管理制度,(3)药品验收的管理规定,(4)药品陈列的管理规定,(5)药品养护的管理规定,(6)首营企业和首营品种审核的规定,(7)药品销售及处方管理的规定,(8)拆零药品的管理规定,(9)质量事故的处理和报告的规定,(10)质量查询,质量投诉的管理规定,(11)质量信息的管理规定,(12)药品不良反应报告的规定,(13)卫生和人员健康状况的管理规定,(14)怎么写作质量的管理规定,(15)经营中药饮片的,有符合中药饮片购,销,存管理的规定.*28企业应建立真实完整的药品购进,质量验收记录,并建立下列药品质量管理记录:(1)药品养护记录,(2)处方药销售记录,(3)中药处方调配记录,(4)药品拆零销售记录,(5)药品质量事故处理记录,(6)药品不良反应报告记录,(7)不合格药品台帐,(8)首营企业审核记录,(9)首营品种审核记录,(10)近效期药品催销记录.*29企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货,审核购入药品的合法性,并建立合格供货档案.
说明:
1.本标准所指珠三角地区包括广州,深圳,东莞,佛山,中山,珠海,惠州,江门市.
2.《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2006年修订)》共29项,其中关键项目
(条款前加"*")14项.
3.现场验收时,应逐项进行全面检查,并逐项作出肯定或否定的评定.
4.结果评定,关键项目全部合格,一般项目不合格不超过2项,评定结果为通过,否
则为不通过.
现场检查验收意见表
现场检查验收意
见,
检查人员所在单位姓名(签字)汕尾市食品药品监督管理局时间:年年月日至经办人:年月日
(盖章)
局领导:年月日
(盖章)
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