药用辅料生产质量管理规范

更新时间:2024-02-01 作者:用户投稿原创标记本站原创 点赞:4764 浏览:15955

食品生产加工企业14项安全质量管理制度

一,进货查验记录制度

1,企业采购食品原料,食品添加剂,食品相关产品,应建立和保存进货查验记录,向供货者索取许可证复印件(按国家相关法律法规规定,应当取得许可的)和购进批次产品相适应的合格证明文件.

2,对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料,企业应依照食品安全标准及有关规定自行检验或委托检验,并保存检验记录.

3,企业采购进口需法定检验的食品原料,食品添加剂,食品相关产品的,应当向供货者索取有效的检验检疫证明.

4企业生产加工食品所使用的食品原料,食品添加剂,食品相关产品的品种应与进货查验记录内容一致.

5,企业应建立和保存各种购进食品原料,食品添加剂,食品相关产品的贮存,保管,领用出库等记录.

二,生产过程控制制度

1,企业应定期对厂区内环境,生产场所和设施清洁卫生状况自查,并保存自查记录.

2,企业应定期对必备生产设备,设施维护保养和清洗消毒,并保存记录,同时应建立和保存停产复产记录及复产前生产设备,设施等安全控制记录.

3,企业应建立和保存生产投料记录,包括投料种类,品名,生产日期或批号,使用数量等.

4,企业应建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况,包括必要的半成品检验记录,温度控制,车间洁净度控制等.

5,企业生产现场,应避免人流,物流交叉污染,避免原料,半成品,成品交叉污染,保证设备,设施正常运行,现场人员应进行卫生防护,不应使用回收食品等.

三,出厂检验记录制度

1,企业应建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告记录,包括检查食品的名称,规格,数量,生产日期,生产批号,执行标准,检验结论,化验员,检验合格证号或检验报告编号,检验时间等记录内容.

2,企业的检验人员应具备相应能力,应持证上岗.

3,企业委托其他检验机构实施产品出厂检验的,应检查受委托检验机构资质,并签订委托检验合同或协议.

4,出厂检验项目与食品安全标准及有关规定的项目应保持一致.

5,企业应具备必备的检验设备,并在计量检定或校准的法定有效期内使用,相关辅助设备及化学试剂应完好齐备并在有效使用期内.

四,企业诚信管理制度

按照国家有关规定,建立企业内部诚信管理制度和质量诚信保障制度,主要是企业诚信教育制度,企业内部诚信档案制度,企业诚信管理检查制度,诚信危机处理和预警制度等.

五,不合格品管理制度

1,企业应建立和保存采购的不合格食品原料,食品添加剂,食品相关产品的处理记录.

2,企业应建立和保存生产的不合格产品的处理记录.

六,标识标注管理制度

企业生产加工食品的标识标注内容应符合法律,法规,规章及食品安全标准规定的事项.

七,销售台帐管理制度

企业应对销售每批产品建立和保存销售台帐,包括产品名称,数量,生产日期,生产批号,购货者名称及,销售日期,日期,地点,检验合格证号,交付控制,承运者等内容.


八,执行标准管理制度

1,企业标准应按规定进行备案.

2,企业应收集,记录新发布国家食品安全标准,参加相关培训,做好标准执行工作.

3,依法获得相关认证的企业应持续符合认证要求.

九,不安全食品召回制度

企业应建立和保存对不安全食品自主召回,被责令召回的执行情况的记录,包括:企业通知召回的情况,实际召回的情况,对召回产品采取补救,无害化处理或销毁的记录,整改措施的落实情况,向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况.

十,从业人员健康和培训制度

1,企业应建立从业人员健康检查制度和健康档案制度,保存对直接接触食品人员健康管理的相关记录.

2,企业应建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录.

十一,接受委托加工食品管理制度

1,生产企业接受委托应到所在地市级食品药品监督部门备案,并保存包括备案证明材料,委托加工合同(或复印件)等相关材料.

2,委托加工食品包装标识应符合相关规定.

十二,消费者投诉管理制度

企业应建立和保存对消费者投诉的管理记录.包括投诉者姓名,,投诉的食品名称,数量,生产日期或生产批号,投诉质量问题,企业采取的处理措施,处理结果等.

十三,食品安全风险监测和评估信息管理制度

1,企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息,并做出反应,同时应建立和保存相关记录.

2,企业对采购的不合格品,发现的风险,检验发现的不安全食品等情况,应主动向当地食品安全和相关监管部门报告.

十四,食品安全事故处置制度

1,企业应制定食品安全事故处置方案.

2,企业应定期检查各项食品安全防范措施的落实情况.

3,如果发生食品安全事故,企业应建立和保存处置食品安全事故的记录.

附件2:

食品生产加工企业质量安全岗位职责

一,企业法人质量安全岗位职责

1,负责建立本厂的组织机构,制定质量安全方针,质量目标.

2,研究决定重大质量措施,质量分析,提出质量决策.

3,组织实施对不合格产品进行质量分析和审理.

4,审定重大质量奖惩办法,表彰在质量工作中涌现的好人好事,对质量事故做出惩罚决定.

5,负责对质量体系的建立实施,完善和改进.

6,保证食品安全员独立行使职权,并保证其必要的资源设备配.

7,组织开展对原辅材料及包装物进厂,入库和全过程的质量控制和监督工作.

8,负责组织建立质量安全保证体系,负责批准工艺文件和工艺标准实施.

9,负责组织开展国家食品安全法律法规及规范性文件的培训工作.

10,组织员工严格如实填写各项记录,严格按照工艺生产.

11,对本企业产品质量安全负第一责任人的法律责任.

二,企业安全管理员质量安全岗位职责

1,负责车间生产过程的控制,对车间生产过程进行监督,对产品的生产全过程的质量负责,

2,组织实施生产全过程的质量控制,关键工序的控制以及生产过程中剩余物的控制,

3,对工艺纪律和质量控制的执行实施情况负责进行监督,

4,负责检查各班组正常的工艺指标,质量要求,设备运行情况,对产品质量,数量,计量要严格把关,一旦发现,迅速查明原因,报质量负责人,并自觉配合质量负责人的检查监督工作,

5,对车间投入生产的原辅料,包装材料以及生产过程半成品,成品各道工序实施监督,杜绝不合格的原辅料进入车间,杜绝不合格的半成品转入下道工序,杜绝不合格的产品入库,

6,负责安排签发领料单和产成品的入库手续,

7,对车间生产现场及车间生产工人卫生实施监督,

8,对本企业产品质量安全负法律责任.

三,企业食品检验人员质量安全岗位职责

1,按照有关的质量标准和检验操作规程及时准确地完成检验任务,服从工作安排,保证安全生产.

2,负责物料,中间产品及成品的分析检验工作.

3,在检验过程中,发现质量问题或异常现象,应及时汇报,并协同查找原因,妥善处理.

4,按规定定期做好各种试剂,试液的配制和仪器,器具的维护,校正等工作.

5,及时,准确,真实地填写检验原始记录和出具的检验报告单.

6,对出现的质量问题或检验事故,不汇报甚至弄虚作检测而造成的后果负责.

7,对本企业产品质量安全负法律责任.

四,企业配料人员质量安全岗位职责

1,遵守企业规章制度,服从生产安排,严格按照国家标准使用食品添加剂,不得使用非食品物质,不得滥用食品添加剂,不得使用回收食品作为原料生产加工食品.

2,严格执行领料制度,每次领料都必须仔细查验质量,然后仔细过磅,并与原料库管员交接手续.

3,各种物料进入生产区域必须在指定的地方进行解包,清洁,表面擦拭等处理才能进入.

4,投料前应认真检查设备是否已清洗干净,是否有上批剩余物料,若有必须重新清洗,消毒设备及管理道后方可投料.

5,投料前必须检验材料质量,发现质量问题,应立即向质检科通报,并随时将有质量问题的原料退还仓库,杜绝将不合格的原材料用于生产.

6,投料前应仔细核对生产订单的用料规定与要求,确认订单与生产要求一致无误后,方可开始生产.杜绝浪费,有效降低用料成本.

7,投料结束后的原,辅料的包装应及时清理回收,不允许乱放.

8,必须认真填写生产投料记录,包括投料种类,品名,生产日期或批号,使用数量等 附件3:

食品生产加工企业档案建设

一,管理规范性文件

法律,法规,技术性标准,质量手册,管理制度.

二,企业资质文件

1,食品生产许可证(包括变更过程的证明)

2,营业执照(包括变更过程的证明)

3,代码证书

4,厂房厂区产权证明(或租赁合同)

5,企业法人或负责人明

6,水质证明(用水企业)

7,化验员的合格证书

8,备案情况

(1)标准备案资料(国标,行标,地方标准等要求书面留存)

(2)委托加工备案情况(高风险产品不实行委托加工)

9,企业标识情况(所有规格的包装标识资料均留存一套)

10,企业的质量安全承诺书及企业法人与各关键控制环节从业人员签订的责任书

三,食品生产许可证相关材料

1,申请书

2,发证检验报告

3,整改报告

四,落实企业主体责任制度的相关记录

1,原辅材料进货查验记录(食品原料,食品添加剂,食品相关产品)

2,产品配料记录,关键控制点记录,过程检验记录,场所控制记录,设施设备控制记录,卫生监控记录)

3,出厂检验记录制度---出厂检验记录,检验报告

4,不合格品管理制度---不合格品处理记录(包括成品,半成品,原料)

5,不安全食品召回记录---不安全食品召回处理记录

6,从业人员健康档案制度---从业人员的健康证明

7,食品安全培训档案制度---人员培训记录(培训笔记,考试试卷,培训记录等)

8,消费者投诉受理制度---产品投诉处理记录

五,食药部门的留证材料

1,日常监管记录

2,产品检验报告(国家,省级,市级,县级监督检验)

3,各种督促整改,告知,处罚决定书等

六,检验留样清单及处理记录

1,留样清单

2,样品处理记录

七,外协及委托检验情况

1,与检验机构签订的委托检验协议

2,委托技术机构检验的检验报告

附件4:

食品生产加工企业应填写的25项记录

1.食品原料进货查验记录2.食品添加剂进货查验记录3.食品相关产品进货查验记录4.食品原辅料储存,保管,领用出库记录5.食品添加剂储存,保管,领用出库记录6.食品相关产品储存,保管,领用出库记录7.厂区环境,生产场所和设施清洁卫生情况自查表8.必备生产设备,设施维护保养,清洗消毒记录9.设备运行情况记录10.生产投料记录11.关键控制点控制情况记录12.生产过程中存在交叉污染情况记录13.产品出厂检验记录14.企业诚信管理情况记录15.不合格产品处理记录16.标识标注备案登记情况17.产品销售情况台帐18.产品执行标准登记情况19.不安全食品召回情况记录20.从业人员健康情况登记21.从业人员食品质量安全培训记录22.接受委托加工食品备案情况23.消费者投诉及处理记录24.食品安全风险监测和评估信息记录25.企业食品安全事故处置记录

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