BVS将“引爆”介入心脏病治疗第四次革命

更新时间:2024-02-05 作者:用户投稿原创标记本站原创 点赞:11716 浏览:47026

在前不久召开的第八届中国介入心脏病学大会(CIT)上,雅培公司宣布了其完全生物降解支架(BVS)的第二阶段ABSORB研究成果:参与研究的101名患者,术后30天无血栓、无再次手术和很低水平的主要心脏不良事件发生.国内相关权威专家评价,这一成果有望成为治疗冠心病的一种新型标准方法,并将有望引领介入心脏病治疗第四次革命.

药物洗脱支架的临床之争

据记者了解,我国的冠心病介入治疗始于1984年,直至20世纪90年代才进入快速稳定发展阶段.近几年来,我国每年该类手术例数以30%~40%的速度增长.

介入治疗经历了球囊扩张术、普通金属支架到药物洗脱支架的发展历程.其中药物洗脱支架成功地将药物治疗和器械治疗合二为一,既是大胆创举,更是人类智慧和科技高度发达的完美结合.

药物洗脱支架在临床上的大量应用,突破性地解决了冠心病患者支架植入术后的再狭窄问题,术后1年的支架再狭窄率下降至5%左右.自2002年药物涂层支架在中国开始临床应用以来,植入的支架中70%为药物涂层支架(包括Cypher Select支架、TAXUS支架、FIREBIRD支架)等,有些医院药物涂层支架的使用率达到了90%,这意味着我国冠心病介入治疗已经开始逐步进入到药物涂层支架时代.

然而,个别研究指出,药物洗脱支架可能通过使冠状动脉内皮化延迟引起过敏和炎症反应,增加晚期血栓事件,此结论引起了学术界和大众的广泛争论.在2006年世界心脏病学大会和欧洲心脏病学年会上,来自全世界的心血管病专家汇总大量临床资料后得出,药物洗脱支架与普通金属支架相比,支架内血栓发生率并无差别,同年,美国食品药品监督管理局也发表声明,坚信药物洗脱支架是安全有效的.国外资料显示:从2000年到2004年,药物洗脱支架的应用比例由0上升到了54%,也正是由于药物洗脱支架的大量应用,因再狭窄等原因所致的靶病变再次血运重建率由9.4%下降到了5.4%.

ABSORB研究取得良好结果

据悉,ABSORB研究是一项前瞻性的、非随机对照的、分两个阶段进行的研究,共从澳大利亚、比利时、丹麦、法国、荷兰、新西兰、波兰和瑞士入录了131名患者,其研究终点之一为安全性的评估(主要心脏不良事件和治疗部位的血栓发生率).

据美国心脏病学院59届学术年会上发布的BVS第一阶段ABSORB初步临床试验数据显示:在30例病人参加的为期1年的研究中,没有血栓形成,无临床驱动的靶病变血管重建,此外,在试验的一年期间,30例患者中,仅有3.3%的病人出现心血管不良事件.该试验一年的数据结果和6个月时的数据结果一致.

第二阶段的ABSORB研究(Cohort B),从欧洲、澳大利亚和新西兰的12个中心入录了101名患者,并对使用的BVS进行了输送性和血管支撑力方面的改良.这些患者术后30天的数据显示,无血栓、无再次手术和很低水平的主要心脏不良事件发生.

该项正处于研究阶段的BVS技术的成分是多聚乳酸,这是一种已被证实的生物相容的材料,该材料被广泛应用于医疗植入产品,如可吸收缝线.这项完全生物可降解支架技术旨在打开阻塞的血管,并在其愈合前提供支撑.一旦当血管能够无需额外的支撑而保持通畅时,这个完全生物可降解支架能够缓慢地被身体分解代谢,最后随着时间的推移完全消失.因为没有永久性的植入物留在体内,用BVS治疗的血管能够像未经治疗的血管一样地自由移动,具有一定的柔顺性并能搏动.这种能够恢复正常血管功能的潜能,或者说能恢复血管功能的治疗,使得雅培的这项BVS技术在心脏病学领域独一无二.

新型治疗方案令人期待

在CIT2010大会期间,作为ABSORB研究的主要研究者,来自荷兰鹿特丹Eraus大学医院心脏中心介入科主任Patrick W. Serruys教授表示:“这30天的良好结果使我更加确信,一个在使血管恢复血流后能够被身体吸收、最终完全消失的器械,是治疗冠心病的下一个合理尝试.ABSORB研究正在不断显示的良好结果和雅培BVS技术迄今为止显示的临床益处,预示着这种BVS技术正在日益成为临床现实,并成为介入心脏病治疗中的下一次革命.”


上海中山医院的心内科主任葛均波教授认为:“这令人鼓舞的30天数据显示,雅培的BVS能在恢复血流的同时不发生血栓或再次手术,这预示着对患者有重要的临床益处.如果该项BVS技术能够继续在临床研究中显示出良好结果,它有潜力成为一种新型的治疗冠心病的标准方法.”