中药专利申请的现状

【摘 要】中药是我国长久以来的特色产业,也是世界医学宝库中不可或缺的组成部分.我国目前对中药知识产权的保护可以分为五种：专利保护、商标保护、行政保护、商业秘密保护和新药保护.而最终可在国际上获得普遍认可的、法律效力最高的还是专利保护.但实践中中药专利保护在我国的实施效果并不理想,可以说遇到了瓶颈,甚至欲前不能.本文将试从中药专利申请的角度对我国保护专利保护现状进行简要的分析,并针对我国中药专利申请中存在的不足和缺陷,提出修正和完善的建议.

【关 键 词】中药专利；专利申请；法律对策；产业对策

我国自2001年加入WTO后,国际、国内中药行业的竞争越来越激烈,据世界卫生组织（WTO）和国家知识产权局(SIPO)的一组数字显示：目前国际市场中药销售额每年160亿美元,日本和韩国的“洋中药”品种占80%～90%,已成为国际中药市场绝对的赢家,而中国的制剂在国际市场仅占3%～5%[1].在世界经济国际化的大潮下,如何加强中药领域专利保护研究,保护中药自主知识产权已迫在眉睫.

1我国中药专利申请的现状

专利保护是药品发明最有效的一种保护方式,世界各国也主要采用专利制度对药品发明进行保护.我国作为中药发源地,理应是中药专利申请的大国和受理大国,但事实却并非如此.我国中药的专利保护基本上是与专利法的实施和修改同步的,但由于我国的专利制度大多借鉴于西方,对于中药的保护没有独到之处,因此中药专利申请在实践中面临诸多问题.

1.1国外中药专利申请情况

1.1.1向国外申请中药专利注册的数量少

国内企业一般认为中药难以符合化学药的新药申请要求,在国外很难申请到专利,故而更多倾向于国内行政保护.而行政保护存在着保护力度不强、无法与国际接轨等诸多缺陷,对于我国中药的国际化发展极为不利.我国已于1994年正式成为国际专利合作条约(PCT)的成员国,所申请专利仅需在一国申请成功即在每个成员国都有效,但国内中药界却很少采用这一途径占领国际市场.据《世界专利索引数据库》统计表明,截至2007年初,中国公布的中药专利申请达24552件,但向国外申请的专利仅占国内申请专利数量0.6％,低于各技术领域2.4％的平均值[2].也就是说,国内有99.4%的中药专利没有去申请国际专利,充分反应了我国医药行业安于现状,没有向国外扩展,占据海外市场的战略计划.

1.1.2国外企业抢注中药专利现象严重

国外企业十分重视对研发成果的专利保护,将申报专利及专利管理意识贯穿于整个研发过程中.国外许多企业利用其先进的技术和雄厚的研发资金,从中国挖掘出许多有价值的中药进行系统研究,抢先申报许多专利,占领我国的中药市场,对我国中药产业的健康发展带来很大的冲击.如韩国的“牛黄清心液”源自我国的“牛黄清丸”,年产值近1亿美元.

从近年美国及欧洲等国的专利文献来看,在欧美,中国的中药不是不能申请专利,而是

我们申请得太少了.在对美国专利商标局（.uspto.gov）数据库提供的数据进行检索,显示近几年的中药专利获取呈上升趋势.且在这些中药专利的申请中,以美国为最多,其后依次是中国台湾地区、日本和韩国,而中国只占了较少比例；在欧洲专利局,中药专利申请量则以日本为主[3].如江苏地道的中药材薄荷,目前已有8项专利被美国申请,且他们申请的专利技术主要用于口香糖等高利润市场,其中美国箭牌公司独揽四项专利.最令人不可思议的是,素有“薄荷之乡”之称的江苏里下河地区,至今却没有一件薄荷专利申报.还有一个典型案例：旅英华人中医罗鼎辉采用自己研制的中药配方成功治疗皮肤病,取得了良好的社会效益,但在与一家英国制药公司合作开发时,没有及时申报专利,反而被该公司申请了英国、欧洲甚至中国专利,罗医生自己的中药配方技术就这样被他国药厂据为己有[4].

1.2国内中药专利申请的情况

1.2.1国内中药专利申请的创造性不高

随着知识产权意识的不断增强和行业管理水平的不断提高,自1993年以来,我国国内中药专利申请的数量也在不断提高.然而相对于国外来说,仍然有较大的差距.目前国内中药知识产权保护意识淡薄,致使部分中成药企业相互无偿仿制,同一品种重复生产现象严重.如牛黄解毒片全国有150余家企业生产,安宫牛黄丸有100余家企业生产,复方丹参片有140余家企业生产,人参蜂皇浆有80余家企业生产.从中药专利申请的类型来看,复方制剂占50%左右,主要保护中药配方,这类发明所采用的大多是普通常规技术,技术含量不高,中药专利申请的创造性偏低.相反,国外医药项目在中国申请专利越来越多,而且多是医药的高新技术领域[5].

1.2.2中药专利申请中个人的非职务发明比例过高,授权率较低

据不完全统计,近几年我国中药公开的非职务发明专利所占比例平均为69.4％,来自国内科研机构、高校、企业的职务发明专利仅占28.4％,其中个人申请的授权率为30%左右,而药厂、大学、科研院所申请的授权率约为70%[6].在中药专利申请中,个人申请的绝大部分是复方制剂,很多都没有考虑授权后产业化实施的可能性,甚至还有的仅仅为荣誉而申请专利.申请中常常只有配方,既没有动物试验,也没有临床观察报告,所开发的中药在疗效的临床验证、试验手段等方面存在相当的局限性,授权率很低,不仅得不到专利保护,也很难参与国际竞争.同时,这些申请虽没有获得专利权,但是其技术内容已经被公开,对于申请人来说,是极为不利的.而且,由于内容已被公开,在世界范围内,均可以检索到这些技术内容,无形中造成了我国中医药信息资源的“流失”,因此对于我国整个中药行业也造成很大的影响.

1.2.3申请人缺乏专利相关的基本知识

目前,我国不少申请人缺乏专利申请的基本知识,对专利申报程序不清楚.在申请过程中出现一些不应该出现的错误,难以达到专利申请的要求,导致专利申请的成功率较低.还有一些申请人在了解到专利审查的复杂程序和要求后,“知难而退”,不愿继续投入精力维持专利申请,致使许多已经申请的专利被中止或撤消.甚至由于种种原因,一些专利申请人不愿或未能及时缴纳专利费而使专利申请被撤消.如茯苓素的制造方法专利,大黄炮制新工艺的专利,均因未缴纳必要的费用而被撤销发明专利,实在令人感到惋惜.

2解决上述问题的设想与思考

中药是我国中医基础理论的特色和优势的集中体现,是我国宝贵的传统医药,我国应基于中药自身的特点,对中药加以保护.关注中药事业的发展应该从研究中药的专利申请等最基本的问题入手,从法律和产业策略角度解决这些基础性的难题,最终实现中药产业的规模化和世界化.

2.1中药专利申请的法律对策

2.1.1引入新科技,适当改变现有中药专利的授予标准

虽然在我国现行的《专利法》中涉及了药品专利保护的问题,但主要借鉴的是西方专利法规的有关规定,没有充分考虑到中药的特殊性,在中药专利保护上还存在缺陷,若用来保护中药,无法起到应有的作用.以中药复方为例：根据专利法规定,申请专利必须具有新颖性、创造性和实用性.由于中药复方的结构异于西药,不能简单地通过物理或化学公式进行表述,实践中很难满足专利“三性”的要求,按照现行的专利法规定,实践中很难取得专利.因此在中药专利审查中,可顺应中药的特点,引入最新科技―――中药指纹图谱来制定新的专利技术表达标准.中药指纹图谱是一种“借助于现代仪器分析手段将中药化学成分组合物中的某类化学物质或各个化学物质的化学信息从定性和定量两个角度以图形(图像)的方式来表征并加以描述的图谱”,“在应用中,它借用了法医学的指纹鉴定的概念,具备个体的绝对唯一性、物种特征的唯一性和同种个体之间的相似性”［7］.利用中药指纹图谱可以较为准确地判定申请专利的中药产品的结构,从而为进一步认定申请专利的中药产品是否具备专利的“三性”提供了技术上的便利.

我国现有的专利法和有关中药保护的法规、政策难以满足中药保护的实际需要.反观美国,植物受到专利法与植物专利法、植物品种保护法的双重保护.因此,我国应该结合中药尤其是复方制剂的特点,出台与中药专利保护有关的配套政策,引入新科技,研究制定既与国际惯例接轨,又突出民族利益保护的中药专利保护标准和法律制度,甚至出台《中药专利法》作为我国《专利法》的补充,使中药专利保护更具针对性.

2.1.2加强中药专利保护的国际意识,制定相关中药标准,努力与国际接轨

韩国韩医协会曾宣称：世界卫生组织发布的针灸穴位标准99%采用韩国布局,韩国针灸标准已成“国际标准”,意图用制定标准身份优势来确定其韩医地位.可见,拥有独立自主知识产权的中药质量标准,将是我国中药的巨大知识财富.目前世界上尚缺乏中医药知识产权保护的规则,我国要发挥中医药发源地的优势,加紧制定我国独立自主建立的中药质量标准：加强和完善中药材生产过程中的GAP标准、中药饮片生产的GMP标准、中药炮制、中药提取物、中药复方的质量标准以及中药产品的包装等方面的标准,并参与制定相应的国际规则,与国际标准接轨,为中医药进入国际市场奠定良好的法律保护基础.同时我国应建立和施行针对中药的专利申请制度,并努力使其成为其他国家,甚至是国际公认的规制中药专利保护的标准制度.通过不断加强和完善专利申请与保护的力度,加紧制定中药相关质量标准,保证中药质量标准的国际化发展,维护我国中药产业的合法权益,为我国中药事业的健康发展保驾护航.

2.2中药专利申请的产业对策

2.2.1充分利用优先权制度,不断创新,延长专利期限

《专利法》规定：申请人就相同主题的发明或者实用新型在中国第一次提出专利申请之日起十二个月内,又向我国专利局提出专利申请的,可以享有优先权.意味着已获得一项发明专利的申请人,如果在原本专利基础上改进和创新,且该创新的成果完成日在优先权期限届满之前,便可确保自己的领先地位.这样既可以有效地防止竞争对手在原专利的基础上进行仿制和创新,又可以促使原专利权人不断更新和发展该项技术与产品,从而获得更长时间的专利保护期限.同时,发明人不断的就一个产品申请新的专利后,在一年期限内将相同主题的专利合为一项专利,利用优先权制度,仅需支付一件专利的费用,不仅有利于发明创造的专利保护,而且减轻了专利权人的经济负担[8].

美国专利医药公司就经常利用从属专利延长专利药的市场独占期.他们在其专利即将到期时,通过改变剂型、传递系统、浓度(强度)、剂量；或者引入专利快到期产品的化学改变体,包括代谢物、同质异形物及异构体；或要求列出某一药物的新用途、新化学性质、新包装,或提出进行针对儿童的安全实验等策略来延长其市场独占期[9].因此,我国中药企业要转变观念,提高中药现代化研究的水准,合理设置产品结构,逐步实现由“以仿为主”向“以创为主”的过渡,提高中药产业的国际竞争力.尤其是对于有市场潜力的专利,更要继续进一步创新,每做出一点实质性的改进,除可用技术秘密加以保护外,都尽快就改进部分申请新的专利.通过优先权制度,专利申请人有更多的时间和机会改进自己的技术内容,提高专利申请的质量,达到促进中药行业健康发展的目的.

2.2.2积极申请中药保健用品专利

近年来,随着生物经济的兴起以及人们自我保健意识的不断增强,人们对保健用品的关注和需求也日益增加.而中药由于大多具有滋补强身等效用,中药保健用品尤其是保健药品、食品以及保健化妆品等正越来越多的得到国内外市场的认可.目前中药保健用品的发明创造数量不断上升,内容从牙膏、浴盐、健康枕到保健器材,中药保健用品的市场有着强劲的发展势头.从韩国中药专利申请情况看,中药保健品也是最容易授予专利权的中药产品[10].因此,我国在积极研发中药保健用品的同时,应积极申请专利,使中药保健品在国际市场上获得认可并取得一席之地.

2.2.3培养专业的中药专利写作技巧人队伍

中药专利保护在开拓、占领中药国内外市场,保护竞争优势和发展后劲方面有着积极的作用.然而,理想的市场离不开优秀的人才,目前,中药行业的知识产权保护意识和整体水平普遍不高,国内通过专利写作技巧人资格认证的中药专利写作技巧人非常少,缺乏精通中药专利申请的人才,导致中药很难达到发达国家专利申请的要求.虽然有不少人士在从事医药专利研究和实践工作,但是绝大多数从业者并没有医药特别是中医药教育背景.而针对性的解决这些专利实际问题又离不开医药专业、法律以及经济学等诸多理论支撑[11].因此,必须培养一大批既有专业基础知识,又熟悉知识产权、法律、经济、贸易和管理的复合型人才,全面提高中药专利的写作技巧水平.用知识产权、中医药相结合的方式进行理论探讨和制度创新,进而指导中药专利实务工作,从根本上提高中药专利的质量和专业水平.