循证医学在医学检验中的应用

[摘 要]随着循证医学的不断发展,它在医学检验中的应用也变得越来越重要,本文通过对循证医学进行了研究,参考一些实例总结出了循证医学的一些特点,并且分析了循证医学在医学检验中的作用.

[关 键 词]循证医学；医学检验；应用

1评价诊断试验方法的科学性

笔者曾分析1992～2011年间国际上较有名的4本医学杂志有关诊断试验的112篇文章,统计分析其试验技术指标发现：仅27%的文章陈述了纳入病人的范围；仅8%的文章报告了临床亚组各项指标情况；仅46%的文章考虑到并避免了工作偏倚；38%的文章避免了回顾偏倚；仅11%的文章提供了敏感性、特异性、似然比及精确性的数据；22%的文章报告了计算这些指标时病人的频数分布及具体数据；23%的文章报告了试验的可重复性.

有关诊断实验的错误70%以上发生在结果分析之前,即方法学的错误.循证实验室医学通常从以下四个方面考察一个诊断试验的科学性与否：

试验是否与金标准试验进行“盲法”比较；是否每个被检者都经过金标准试验检查.所谓金标准（goldstandard）是指目前医学界公认的诊断某疾病的最佳方法,有金标准对照研究的试验可以获得诸如敏感性、特异性等方法学评价指标.国内曾有学者对2007年～2011年5年中华医学检验杂志6论著栏发表的有关诊断试验的111篇文章进行统计,有金标准盲法比较的65篇（58.5%）,非金标准的有14篇（12.6%）,无标准对照的32篇（28.9%）.

所研究病人的样本是否包括临床实践中将使用诊断试验的各种病人,即试验中病例的纳入和排除标准要充分考虑病例的代表性,否则样本资料得出的结论不能适用于所研究的群体.典型的例子是癌胚抗原（CEA）在结肠癌诊断中的价值.最初的报道是测定36例晚期结肠、直肠癌病人的CEA,发现35例（97.2%）升高,对照组是没有患结肠癌的其他病人,他们大多数CEA水平较低,因此作者认为CEA是一项筛选结肠癌的有用试验.而以后将试验对象用于包括早期结肠癌以及有其他胃肠道疾病对象时,发现CEA检查结果并不正确,不能将早期结肠癌病人与其他胃肠病鉴别开来,所以如今,CEA诊断价值明显降低.

诊断试验的精确性（precision）或重复性（reproducible）即在试验条件完全相同的时候获得相同结果的稳定程序.

2评价新的检测仪器、项目、指标的实用性

医学检验发展迅速,新的检测仪器、项目、指标不断涌现,检验人员必须了解和研究这些新项目、新仪器的优越性,以便向临床医生推荐和帮助医生选择.如血糖计的出现是否可取代传统的实验室血浆葡萄糖检测；幽门螺杆菌的诸多病原学检测方法中,孰优孰劣；谷胱甘肽S转移酶（A-glutathioneS-tranerase,GST）检测与常规肝功能检测（ALT、AST、ALP）比较在反映肝细胞损伤时的敏感性和特异性如何等等临床常见问题都是循证实验室医学的应用研究范畴,也是解决这些问题的必由之路.

循证实验室医学可以对这些指标进行系统回顾,主要通过随机对照试验（RCT）和荟萃分析对其进行评价.其他评价方法还有决策分析和成本效益（cost-effective）分析.如对粪便查幽门螺杆菌抗原（HpSA）的评价,Viaira作了一项RCT.其评价方法为491例病人的预期多中心研究,由胃镜取活检组织,并作13C尿素呼吸试验,由组织学和微生物学证实为幽门螺杆菌感染的阳性诊断,结果,原明确诊断为幽门螺杆菌感染的272例病人中256例HpSA阳性（灵敏度为94.1%,95%的可信区间为90.6%～96.6%）.在219例非感染病人中,201例HpSA法阴性（特异性为91.8%,95%的可信区间为87.3%～95.1%）,从而得出HpSA试验是诊断幽门螺杆菌感染的可靠方法.

3检验结果相关的结局研究

对于每一项诊断试验来说,如果它的结果不能对诊断决策或健康结局产生积极影响或者两者根本没有相关性的话,试验方法再科学、操作过程再规范、结果再准确也只能是徒劳.就象我们用了多少年的Duke法出血时间测定,一直是作为外科手术预防术中出血的常规检查项目,然而其价值有多大呢?Rodgers和Levin作出了明确的答复.其通过对862篇相关文献的系统综述,对出血时间的实用性进行5项评判,得出结论认为出血时间不是血小板功能的特异性指标,不能提示血小板的功能,不能作为外科术中出血的风险预测.我国卫生部也于1999年12月发出通知淘汰该检测项目.有关健康结局的研究过去只注重治疗对健康结局的影响,近年来人们开始关注诊断对健康结局的影响.与诊断试验相关的结局研究由于涉及较多的中间环节,因而这方面的研究较为复杂,需要科学的实验设计、正确的数据统计处理和合理的结果判读,其典范就是RCT,如最近关于检验诊断结局研究的RCT有“白内障手术前的常规术前检查是否能降低患者的发病率和病死率”,“大便隐血试验是否能减少结肠癌的发病率”.

4结语

作为遵循证据的临床医学,循证医学在医学检验中的作用是非常重要的,只有很好的应用好循证医学,才能解决医学检验中众多的难题.对于医学检验来说,循证医学为其提供了一些检验需要的证据,并且提高了医学检验的效率,促进了医学检验及其自身的发展.