本站原创摘 要：怎样管理好实验室,使其最大限度的发挥作用,已经成为管理工作中的一项重要课题.进行实验室质量管理方法的研究,对提高实验室科学管理水平,保证检定/检测数据的科学、准确、可靠有着重要意义.
关 键 词：实验室、质量管理
一、前言
管理好实验室是实验室工作的主要任务,是发挥好实验室作用的基本前提.而目前实验室管理的手段和制度还落后于科技的发展,限制了实验室作用的发挥.实验室认可的目的是提高实验室的质量管理水平,减少可能出现的质量风险和实验室的责任,平衡实验室与客户之间的利益,提高社会对认可实验室的认知度和信任度,最终达到法律、政府和市场的共同承认,实现检测数据的国际双边和多边的互认.
二、创建科学的实验室管理模式
实验室需要建立完善的实验室质量管理体系并有效运行.ISO／IEC17025《检测和校准实验室能力的认可准则》提出了对实验室管理和检测能力的通用要求,是所有认可组织、机构对实验室认可的要求.建立质量体系文件的目的是沟通意图,统一行动,有利于质量管理体系的实施、保持和改进.因此,实验室质量体系文件的方式和程度必须结合实验室的类型、范围,规模,检测的难易程度和员工的素质等方面综合考虑,不能找个模式照搬.质量管理体系在线质量监控过程中,可能在很多环节或要素上存在问题,需要根据体系文件的要求在运行中不断改进和完善,使体系的运行符合ISO／IEC17025《检测和校准实验室能力认可准则》的要求,并真正起到在线质量监控的作用.
三、保障实验室设施环境
具备必要的设施和环境条件进行有效的监控是保证检测工作正常开展的先决条件.任何检测都要通过设备来实现,实验室应配备正确进行检测的全部设备.设备应有标识、记录、日常维护和控制,有操作指导书,要有校准和检定.溯源的目的就是强调全国和世界范围内量值的统一,都能溯源到国家或国际计量基准,即SI单位的复现值,它是全球一体化和互认的基础.量值溯源是保证测量结果准确可靠的关键环节.实验室的环境条件需要适应三方面的要求：1、标准/规程的要求；2、特殊精密仪器设备的需要；3、人员本身能力的需要.实验室应确保环境条件不会对检测结果质量造成任何不良影响.在实验室的固定场所以外的场所进行抽样、检测时应特别注意,因为离开其固定设施的场所,或在相关的临时或移动设施中进行工作的条件可能与实验室内不一样,因此,对可能影响检测结果的设施和环境的技术条件应文件化.在有关规范、方法和程序有要求时,或对结果质量有影响时,实验室应对环境条件进行监测、控制和记录,当环境条件危及到检测结果时应立即停止检测工作.
四、提高检定/检测人员素质
在影响实验室检测工作质量的诸多因素中,人员是最重要因素,为此必须从系统的角度来加以策划和设计,应根据当前和预期要开展的检测、抽样任务以及管理体系的要求来识别和确定人力资源的需求.实验室应确保所有人员的能力,包括操作特定设备的人员,进行检测的人员、评价结果的人员以及签发报告的人员的能力.使用正在培训期内的人员时应安排有资格的人员进行适当的监督,对特定岗位的工作人员的能力要进行确认,包括教育,培训、经验或实际技能的确认,须经考核合格.某些技术领域可能要求从事特定工作的人员必须持有资格证书才能上岗,实验室有责任满足这些要求.
实验室应制定人员教育培训和技能目标,该目标是实验室总目标的组成部分,应予以量化,应根据认可准则及体系文件的要求对培训进行策划,识别人员培训的需求,根据培训需求制订培训计划,人员培训计划应与当前的预期任务相适应,并按照计划实施.培训实施后,应评价培训活动的有效性,因为经过培训并不一定就能证明其具备能力,是否真正具备能力应经过评价考核,才能确定培训的有效性,如果培训计划未能按期实施应说明原因或调整计划.
五、实验室检定/检测结果质量内部监控的方法
影响实验室检定/检测结果质量的因素包括人员、设备、设施与环境条件、样品、方法、溯源性、与结果有关的材料等,一般来说,将上述影响因素控制好了,即可保证检定/检测结果的准确、可靠.然而,任何因素的控制都会存在偏差,而这些偏差就有可能造成检定/检测结果的失准,因此需要定期对检定/检测结果的准确性进行验证.检定/检测结果的监控实质上就是通过使用特定的方法,对检定/检测的结果是否准确、可靠进行实验验证,找出造成结果失准的因素,或者由结果发现发展的趋势,以便及时采取纠正措施或预防措施,以防止结果失准的再一次发生或预防结果失准的发生.
检定/检测结果的监控是一种定期实施的技术活动,应该对每一项检定/检测项目进行监控.具体的质量控制方法有,第一：采用统计技术开展内部质量控制；第二：参加实验室间的比对或能力验证计划；第三：使用有证标准物质进行内部质量控制,相当于盲样检测；第四：可以采用不同的方法来对相同样品的检定/检测结果进行监控；第五：可以采用不同的设备对同一样品进行检定/检测,来监控检定/检测结果的准确性；第六：由不同的检定/检测人员,采用同一台测量设备对同一样品进行检定/检测；第七：对性能较为稳定的样品,在首次检定/检测后,使用同一台设备进行重新检定/检测；第八：对同一物品不同特性参数之间的相关性进行分析,可以得出相关参数之间的经验公式,从而可以间接地用一个参数的量值来核查另一个参数量值的准确程度.
检定/检测结果的质量监控的频次应结合实验室往年结果的准确程度,结合结果的变化趋势,同时考虑监控成本和实验室自身风险与给顾客带来风险的平衡,下述情况下应增加监控的频次:
(1)当实验室统计的证书/报告结果持续单方向变化时；
(2)实验室设施与环境条件变化较大时；
(3)测量设备使用环境较为恶劣时；
(4)测量设备发生变化,如修理、更新时；
(5)检定/检测人员新上岗或转岗时；
(6)检定/检测的规程、规范、标准发生变化时,如修订、改版时；
(7)样品特性不很稳定时.
当监控结果表明,实验室结果已不满意或已接近不满意时,实验室应停止相应的检定/检测工作,对造成不满意或接近不满意的原因进行分析、评价,采取相应的纠正措施或预防措施,以确保实验室提供给顾客的数据是准确、可靠的.当监控结果表明实验室检定/检测结果已不满意时,实验室还应对以往的检定/检测结果对顾客所造成的影响或伤害进行分析、评价,必要时应对以往的结果进行追溯,并告知相关顾客,停止使用实验室的检定/检测结果,采取有关措施,最大限度地降低顾客的损失.
七、结束语
实验室管理工作十分繁重和复杂,管理是系统工程,规范管理好实验室,可以为政府部门打击检测冒伪劣商品提供有力技术保障,为质量纠纷提供准确技术依据,为商业贸易双方提供公证的检验结果,为生产和工程项目出具科学、准确、可靠的检测数据,为此实验室的管理与建设必须适应时代的发展,大胆的创新,探索科学管理方法.
306;[1]《实验室管理》和彦苓,人民卫生出版社
[2]王益.建设学科实验大平台,促进创新人才培养［J］.实验室研究与探索,2003,(1):124-125.
[3]《中国国家重点实验室管理制度的演变与创新》陈实,冶金工业出版社
[4]杨海鹰、潘华,实验室信息管理系统[M].北京:化学工业出版社,2007.
[5]木林,实验室管理系统的设计与开发[D].吉林:吉林大学,2007.