本站原创太原市药品经营企业(零售)
换发《药品经营许可证》工作实施方案
为进一步加强药品经营许可监督管理,规范药品流通秩序,确保公众用药安全,依据《药品管理法》,《药品管理法实施条例》,《药品经营许可证管理办法》,《关于做好换发药品经营许可证工作的通知》(国食药监安〔2016〕75号)及山西省食品药品监督管理局《换发<,药品经营许可证>,工作实施方案》(晋食药监市[2016]191号)的有关要求,结合我市实际,制定本方案.
一、指导思想
以科学发展观为指导,以保障公众用药安全为目标,坚持换证与认证工作相结合,加强药品安全专项治理,进一步完善药品零售企业质量安全保障体系,鼓励药品零售企业采用现代经营方式,提高竞争力,促进我市药品零售企业规模和质量保障再上新台阶.
二、换证对象和条件
(一)换证对象
已取得《药品经营许可证》且符合本次换证条件的药品零售企业,零售连锁门店.
(二)申请换证企业应具备的条件
1,具有合法有效的《药品经营许可证》正副本,《药品经营质量管理规范认证证书》,《营业执照》.
2,在规定的期限内申请或通过GSP认证的企业.
3,企业无出租柜台或出借,转让《药品经营许可证》行为.
(三)药品经营企业有下列情形之一的,暂缓换证.
1,《药品经营许可证》,《药品经营质量管理规范认证证书》,《营业执照》许可登记事项与批准内容或证照内容不符的,
2,企业因改制,迁址等原因暂停经营的,
3,企业因违法违规经营被立案调查,尚未结案的,
4,已经作出行政处罚决定,企业尚未履行的,
暂缓期限不超过许可证有效期,企业应在许可证有效期内达到换证要求,超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的,不予换证.
(四)药品经营企业有下列情形之一的,不予换证.
1,超过《药品经营许可证》有效期,持证企业未提出换证申请的,
2,未通过或在规定期限内未申请《药品经营质量管理规范》认证或认证证书超过有效期的,
3,企业已被注销《营业执照》或《营业执照》未通过年检的,
4,企业擅自改变登记,许可事项的,
5,企业连续6个月或累计9个月未经营药品的,
6,出租,出借,转让《药品经营许可证》的,
7,其它不符合换证条件的.
三、换证程序
企业根据换证方案要求提出换证申请,企业下设分支机构,由其法人企业一并申请.
药品零售企业(连锁门店)换证申请由市局具体组织实施,零售企业申报资料先由属地县(市)区分局初审签署意见后一并由分局统一上报市局.零售连锁门店申报资料由总部统一报市局审查.在换发《药品经营许可证》时,如需变更许可,登记事项的,可一并申报.
(一)企业申请换证,应提交相关材料(见附件1).
(二)换证审查采取资料审查与现场检查相结合的方式进行.
(三)换证审查合格的,按规定换发《药品经营许可证》.
(四)此次换证实行新的编号(见附件5).
四、工作步骤
(一)宣传培训与上报换证资料
2016年9月20日至2016年10月30日,通过各种媒介对换证工作进行宣传动员,对各分局工作人员进行换证工作培训,统一标准,统一流程.
(二)资料审核,现场检查
2016年9月25日至2016年12月15日,对报送的相关资料进行审核,需进行现场检查的,按有关标准进行.
(三)审批发证
对资料审查及现场检查合格的企业按有关程序进行审批发证.
五、需要明确的问题
1,县以上药品零售企业(连锁门店)必须配备与营业场所规模相适应的温湿度调节设备(空调),
2,经营生物制品的药品零售企业(连锁门店)必须配备冷藏箱或冷藏柜,
3,县以上药品零售企业(连锁门店)从事质量管理的人员(质量负责人或质量管理员)必须是执业药师或经人事部门考核认定的药学专业技术人员(药剂师,中药师以上技术职称),
4,县以上药品零售企业(连锁门店)各岗位人员需配备齐全,企业负责人不得兼质量负责人(质量管理员),质量管理员可处方审核员,但必须保证营业时间在职在岗,
经营中药饮片的零售企业(连锁门店)必须配备有实际工作经验的中药专业中专以上学历或中药初级以上专业技术职称的相关人员负责中药饮片的购进验收工作,
零售企业(连锁门店)的医药商品购销员,中药购销员,中药调剂员三个工种(岗位)的人员必须取得职业技能鉴定证书方可上岗,
同一法人零售企业下设多个零售药店,不属于零售连锁企业的,由法人企业统一申报.所属药店可联合采购,分别开票,但不得代为采购和仓储,有关购进验收,养护等记录应分别建立.
县以下乡村药店申请认证和换证必须与审批发证时的条件相一致.
六、工作要求
(一)各分局接通知后要及时通知辖区内相关企业,加强对换证工作的组织领导,积极宣传,指导企业及时申请换发《药品经营许可证》,并结合本辖区情况,组织安排换证工作. (二)在换证期间发现企业存在违法经营行为的,应依法查处,存在不规范经营行为的,应限期整改.在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件的,应核减该类药品的经营范围.
(三)不予换证及整改后达不到换证条件的企业,立即停止药品经营活动. (四)加强对《药品经营许可证》换证工作的监督检查力度,严格换证工作纪律.对在换证工作中失职渎职的,依法依纪严肃处理. (五)不得以任何形式和理由向企业收取换证费用.
(六)换证方案和附件登录市局网站下载专区下载.
附件:1,药品零售企业零售连锁门店换证应提交的资料
2,换发《药品经营许可证》申请表
3,药品零售企业零售连锁门店换证现场检查标准
4,《药品经营许可证》换证现场检查报告
5,《药品经营许可证》编号方法
6,药品经营企业情况表(请在下载区下载)
附件1:
换发《药品经营许可证》(零售,零售连锁门店)
提交的材料,
序号材料名称1换发《药品经营许可证》申请书(一式二份).2《药品经营许可证》,《工商营业执照》(正,副本)原件及复印件.3法定代表人,负责人,质量管理负责人,质量管理机构负责人,,执业药师证,执业药师注册证或药学专业技术资格证书原件及复印件.4企业质量管理体系及组织机构情况.5企业质量管理文件(包括制度,质量管理记录,管理档案,操作规程)目录.6注册地址,仓库地址平面布置图及房屋产权证,租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同,如使用房屋无具体门牌号的,应提供经地名办确认的详细地址.7药品经营场所,仓库设施设备情况8换证自查报告(包括企业基本情况及对照换证验收标准进行自查的情况)9近五年来(药品经营许可证有效期内)接受市局,分局药品监督管理部门处罚情况.10企业在《药品经营许可证》有效期内,药品经营许可事项,登记事项(包括企业名称,注册地址,仓库地址,法定代表人,企业负责人,质量负责人,经营方式,经营范围)变更情况详细列表.11企业对所提交材料的真实性承担责任的保证性声明(法定代表人签字,企业公章)
附件2:
受理编号:
换发《药品经营许可证》申请表
申请企业(盖章):
办公:
传真:
邮政编码:
联系人::
申请日期:年月日
太原市食品药品监督管理局制
填表说明
1,受理编号由市局填写,
2,内容填写应完整,准确,不得涂改,
3,申请人提交的文件,应当是原件和复印件,并对其提交文件,的真实性承担责任,
4,法人企业及其非法人分支机构应分别填写此表,非
法人分支机构的申请表应加盖法人企业公章,
5,此表一式三份.A4纸打印填写(除签字外,不得手工填写),市局,分局留存1份.
换发《药品经营许可证》(零售,零售连锁门店)
提交的材料,
序号材料名称1换发《药品经营许可证》申请书(一式二份).2《药品经营许可证》,《工商营业执照》(正,副本)原件及复印件.3法定代表人,负责人,质量管理负责人,质量管理机构负责人,,执业药师证,执业药师注册证或药学专业技术资格证书原件及复印件.4企业质量管理体系及组织机构情况.5企业质量管理文件(包括制度,质量管理记录,管理档案,操作规程)目录.6注册地址,仓库地址平面布置图及房屋产权证,租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同,如使用房屋无具体门牌号的,应提供经地名办确认的详细地址.7药品经营场所,仓库设施设备情况8换证自查报告(包括企业基本情况及对照换证验收标准进行自查的情况)9近五年来(药品经营许可证有效期内)接受市局,分局药品监督管理部门处罚情况.10企业在《药品经营许可证》有效期内,药品经营许可事项,登记事项(包括企业名称,注册地址,仓库地址,法定代表人,企业负责人,质量负责人,经营方式,经营范围)变更情况详细列表.11企业对所提交材料的真实性承担责任的保证性声明(法定代表人签字,企业公章)
企业基本情况表
企业名称注册地址企业类型□零售□零售连锁门店许可证编号GSP证书编号经营范围□中药饮片□中成药□化学药制剂□抗生素□生化药品□生物制品(除疫苗)□精神药品(限第二类)仓库地址一二有关人员姓名学历职称执业药师是否
注册到本单位号及执业药师注册证号法定代表人企业负责人质量负责人质量管理机构负责人人员情况职工总数从事质量管理,验收,养护人员总数部门人数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师
药士其它质量管理员验收员养护员经营,办公场所,仓库,计算机管理系统等设施设备情况办公营业场所(平方米)仓储总面积(平方米)常温库阴凉库冷库(立方米)易串味库中药饮片库验收
养护室设施设备情况仓储设施设备计算机(台)□空调台
□制冷设备套
□温湿度仪台
□冷藏箱台
□除湿机台
□排气扇台
□高层货架组
□拆零货架组
□叉车台
□垫板个
□中药标本(柜)个
□发电机台
□电子扫描把
□
□
□
计算机信息管理系统名称配备总量购进记录用入库验收用销售记录用出库复核用能否接受远程监督□能□否电子监管用其他自动监测,调控,显示,记录温湿度状况和自动报警设备运输设备法定代表人签字:
联系
年月日被委托人签字:
联系:
年月日 法人企业所属非法人分支机构情况表
填报单位:填表日期:年月日
序号分支机构名称企业负责人注册地址仓库地址是否独立
GSP认证注:本表仅限填写同一法人企业下属的分支机构,包括零售连锁门店. 企业人员花名册
填报单位:填表日期:年月日
序号姓名职务岗位学历执业药师或
技术职称号联系注:填写企业各级负责人,与质量管理有关的人员,主要销售人员等
分局
审核
意见
签字:年月日(公章)市
局
审
查
受
理
意
见经办人:年月日审批人:年月日
许可证核定许可登记事项审批表
核定
许可
登记
事项
内容企业名称注册地址仓库地址法定代表人
(企业负责人)质量负责人经营方式隶属单位经营范围□中药饮片□中成药□化学药制剂□抗生素□生化药品□生物制品(除疫苗)□精神药品(限第二类)许可证编号流水号许可证有效期自年月日至年月日审
批
意
见经办人
审查意见
年月日处室负责
人审核意见
年月日分管局长
审批意见
年月日局长
审批意见
年月日
附件3:
药品零售企业换证验收标准第一章总则 第一条为加强对药品零售企业的监督管理,推动企业采用现代经营方式,提高药品零售质量管理水平,保障人民群众用药安全有效,方便及时,根据《中华人民共和国药品管理法》,《药品经营许可证管理办法》,制定本验收标准. 第二条山西省行政区域内申请开办药品零售企业(含药品零售连锁门店,以下同)适用本标准. 第三条药品零售企业的设置应遵循方便群众购药和合理布局的原则.药品零售企业应严格按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营药品. 第四条鼓励发展药品零售连锁经营,鼓励在新增居民点,乡(镇),村开办药品零售企业. 第五条开办药品零售企业,必须执行处方药非处方药分类管理的规定. 第六条新开办药品零售企业应配备满足当地消费者所需的药品,并具有24小时供应的能力,药品品种不少于国家基本药物目录的70%. 第二章岗位与人员 第七条企业应设置质量管理岗位,行使质量管理和质量验收职能,在企业内部对药品质量具有裁决权.质量管理人员应是执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员,并有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验. 第八条企业负责人应具有中专或高中以上学历,熟悉国家药品管理的法律,法规,规章和相关药学知识. 第九条企业法定代表人,企业负责人,质量负责人无《药品管理法》第76条,83条规定的情形. 第十条经营处方药的药品零售企业,应配有处方审核员.处方审核员在营业时间应在岗.在县城以上城市新开办药品零售企业的处方审核员应是执业药师或从业药师,乡镇以下地区新开办的药品零售企业应是其他依法经过资格认定的药学技术人员. 第十一条经营处方药,甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员. 经营乙类非处方药的药品零售企业,以及乡(镇)以下地区设立药品零售企业的,应当配备经市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员,有条件的应当配备执业药师.
第十二条药品从业人员,须经相应的专业培训和法律法规培训,并经市级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗. 第十三条企业直接接触药品的人员,每年应进行健康检查并建立档案.患有传染病,精神病等可能污染药品或导致药品发生差错的,不得从事直接接触药品的工作. 第十四条企业应制定对药品管理法律,法规,规章和专业技术,药学知识,职业道德等教育培训计划,并组织实施. 第三章设施与设备 第十五条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公,辅助用房.在城市,县城和乡村新开办药品零售企业,营业场所建筑面积应分别不少于80m2,60m2和20m2,且明亮,整洁,远离污染源,符合卫生条件. 企业营业场所应有营业用货架,柜台,销售柜组标志醒目. 陈列药品应严格把药品与非药品,处方药与非处方药分开摆放,并能按品种,规格,剂型或用途分类整齐摆放,类别标签应摆放准确,字迹清晰. 处方药不能采用开架自选的销售方式.特殊药品和危险品应按照国家的有关规定存放.拆零药品应集中存放于拆零专柜. 第十六条企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温,阴凉和冷藏设备.营业场所应有保持陈列药品储存条件的设施设备. 第十七条在县城以上城市开办药品零售企业,应采用计算机管理. 第十八条企业可根据经营情况设置药品仓库,所设仓库须符合《药品经营质量管理规范》要求,应与营业场所同在一处.以下情形可不设仓库: 1,零售连锁企业所属的药品零售门店, 2,具备可靠的药品供应渠道,售出的药品能够得到及时补充的药品零售企业. 第十九条经营中药饮片的药品零售企业,应设置与经营品种相适应的中药标本室(柜).且饮片格斗前应标示正名正字.应配置调配处方和临方炮制的设备,及依法经过资格认定的中药或中医专业人员. 第二十条企业应配备必要的验收养护设备,仓库及营业场所应配备药品防尘,防潮,防污染和防虫,防鼠,防霉变等设备. 第四章制度与管理 第二十一条企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的管理制度及工作程序: (一)有关业务和管理岗位的质量责任, (二)药品购进,验收,储存,陈列,养护等环节的管理规定, (三)首营企业和首营品种审核的规定, (四)药品销售及处方管理的规定, (五)拆零药品的管理规定, (六)特殊管理药品的购进,储存,保管和销售的规定, (七)有关不合格药品管理方面的规定, (八)药品质量信息的管理, (九)药品不良反应和其它质量事故报告的规定, (十)卫生和人员健康状况的管理, (十一)怎么写作质量的管理规定, (十二)经营中药饮片的,有符合中药饮片购,销,存管理的规定. 第二十二条企业使用的计量器具应符合国家有关规定. 第二十三条企业应建立药品质量管理记录(表式): (1)药品购进记录, (2)购进药品验收记录, (3)药品质量养护记录, (4)处方药销售记录, (5)药品质量查询,投诉,抽查情况记录, (6)不合格药品报废,销毁记录, (7)药品退货记录, (8)销后退回药品验收记录, (9)温,湿度记录, (10)计量器具使用,鉴定记录, (11)质量事故报告记录, (12)药品不良反应报告记录, (13)质量管理制度执行情况检查和考核记录等. 第二十四条企业应建立以下药品质量管理档案(表格): (1)员工健康检查档案, (2)员工培训档案, (3)药品质量档案, (4)药品养护档案, (5)供货方档案, (6)设施和设备及定期检查,维修,保养档案, (7)计量器具管理档案, (8)首营企业审批表, (9)首营品种审批表, (10)不合格药品报损审批表, (11)药品质量信息汇总表, (12)药品质量问题追踪表, (13)近效期药品催销表, (14)药品不良反应报告表等, 第五章验收结果评定 第二十五条现场验收时,应逐项进行全面检查验收,并逐项作出肯定或否定的评定. 第二十六条现场验收结果符合本标准的,评定为验收合格,有不符合本标准,或有缺项,项目不完整,不齐全的,评定为验收不合格. 对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》第九条第五项的规定分别执行. 第二十七条本验收标准自印发之日起执行.同时废止《山西省药品零售企业设置暂行规定》. 第二十八条本验收标准由山西省食品药品监督管理局解释.
附件4:
《药品经营许可证》换证现场检查报告
企业名称经营范围经营方式发证时间证书效期认证时间受理编号存在问题:综合评定:需要说明的其它问题:现场检
查情况检查时间检查组成员检查结论自:年月日
至:年月日组长:
组员:现场复
查情况复查时间复查组成员复查结论自:年月日
至:年月日组长:
组员:附件5: 《药品经营许可证》编号要求
《药品经营许可证》证号统一由各省(区,市)的汉字简称加2位英文字母加3位设区市代号加4位流水证号组成.具体编排如下:
第1位为各省(区,市)的汉字简称,二,第2位为英文字母,用于区别批发,连锁,零售形式,A表示批发企业,B表示零售连锁企业,C表示零售连锁门店,D表示单体零售企业,
三,第3为英文字母,用于区别法人和非法认,A表示法人企业,B表示非法人企业,
四,第4,5,6位为3个阿拉伯数字,为地(市,州)代码,用于区别企业所在地区(市,州),按照国内区号编写(区号为4位的去掉第一个0,区号为3位的全部保留),
五,第7,8,9,10为4个阿拉伯数字,为发证机关自行编制的发放许可证流水号. 例如:并DA3510001,为太原市某一法人零售企业
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