本站原创辽宁省卫生系列医药专业高级
专业技术资格评审标准(试行)
为贯彻落实科学发展观,客观公正地评价卫生系列医药专业技术人员的能力和水平,鼓励专业技术人员多出成果和技术创新,推动全省医药行业健康发展,结合行业特点,制定本评审标准.
一、评审范围
本评审标准适用于在辽宁省从事药品研发,生产,经营,监督检验,技术审评,不良反应监测及相关专业技术人员.
二、评审等级
卫生系列医药专业评审等级为主任(中)药师,副主任(中)药师.
三、申报及评审标准
凡申报晋升专业技术资格人员,必须遵守国家法律和法规,具备良好的职业道德和敬业精神,且任职以来年度考核达到称职以上.出现下列情况之一,在规定的年限基础上延迟申报:年度考核不称职或受到警告处分者,延迟1年以上,受到记过以上处分或定性为质量技术事故的直接责任者,延迟2年以上,伪造学历,资历或剽窃他人成果等弄虚作检测者,延迟3年以上.
主任(中)药师申报及评审标准
(一)学历和资历要求
1.获(中)药学或相近专业大学本科以上学历或学士以上学位后,取得副主任(中)药师资格5年以上.
2.虽不具备规定学历(学位)要求,但取得副主任(中)药师资格5年以上,或具备规定学历(学位)要求,取得副主任(中)药师资格满3年,在达到正常晋升专业理论知识,工作经历与能力,论文和着作及职称外语,计算机应用能力要求的同时,工作业绩和成果符合下列条件之一,可破格晋升主任(中)药师:
(1)获国家科学技术奖三等奖以上及相当奖励项目的等级内额定人员,
(2)获省(部)级科学技术奖,新产品奖二等奖1项或三等奖2项及相当奖励项目的等级内额定人员,
(3)获副省级市科学技术奖一等奖1项或二等奖2项的等级内额定人员,
(4)获市(厅)级科学技术奖一等奖2项的等级内额定人员.
(二)专业理论知识要求
1.精通本专业的基础理论和技术知识,掌握相关专业知识,并在某一领域有较深入的研究,
2.熟练掌握本专业的技术标准,规范,规程,规章和法规,
3.掌握本专业国内外技术现状和发展趋势,
4.能够对重大和关键性技术问题进行总结和分析,能够结合本单位实际情况,提出技术发展规划.
(三)专业技术工作经历和能力要求
取得副主任(中)药师资格后,具备下列条件:
1.从事药品监督检验的专业技术人员,应具备下列条件之3项:
(1)作为主要负责人参加省(部)级以上攻关项目或重点科研项目(课题)工作(以项目合同书为准),
(2)主持《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)的科研项目(课题)5项以上,
(3)作为主要编写者参加国家药品质量标准,技术规范,标准操作规程(SOP)的编写工作,
(4)承担国家新药质量标准的复核或国家药品质量标准的修订与提高等工作5项以上(研究的标准须经药典会采纳或公示),
(5)在药品监督检验,引进新技术,新方法的应用等工作中,创立有价值的经验并在同行中推广应用,取得明显成效,
(6)在执行国家药品质量标准中,提出有效修改意见,并经国家药典委员会采纳,
(7)能够为药品监督管理工作提供重要的科学依据,在打击检测劣药品和非标准方法研究等方面有突出贡献.
2.从事药品不良反应监测(包括医疗器械不良事件,以下简称药品不良反应监测)工作的专业技术人员,应具备下列条件之3项:
(1)作为主要负责人参加省(部)级以上攻关项目或重点科研项目(课题)工作(以项目合同书为准),
(2)作为主要编写者参加国家药品不良反应监测技术规范,标准操作规程(SOP),技术指南的编写工作,
(3)在药品不良反应监测工作中,创立有价值的经验并在同行中推广应用,取得明显成效(须提供相关证明材料),
(4)完成辖区内集中趋势不良反应及死亡病例的调查处理工作5个以上,
(5)承担2个以上重点品种的再评价工作,
(6)能够为药品监督管理工作提供重要的科学依据,在打击检测劣药品方面有突出贡献.
3.从事药品(包括医疗器械,以下简称药品)技术审评的专业技术人员,应具备下列条件之3项:
(1)作为主要负责人参加省(部)级以上攻关项目或重点科研项目(课题)工作(以项目合同书为准),
(2)作为主要编写者参加国家药品质量标准,技术规范,标准操作规程(SOP),技术指南,或省(部)级药品审评技术规范,审核原则及管理规定的编写工作,
(3)能够为药品监督管理工作提供重要的科学依据,在上市后药品重新注册中,主要承担2个以上品种的再评价工作,
(4)对国家食品药品监督管理局提出的审评,认证相关的法律法规等提出有效修改意见,并得到采纳,组织,统领重大事件,疑难事件或突发事件的处理,
(5)在审评,认证的技术专业工作中,创立过有价值的经验并在同行中推广应用,取得明显成绩(须提供相关证明材料).
4.从事药品研发,生产工作的专业技术人员,应具备下列条件之3项:
(1)作为主要负责人参加省(部)级以上攻关项目或科技计划项目(以项目合同书为准),
(2)主持2项市(厅)级以上被采纳的药品研发方案设计,技术改进项目或科技成果的研究工作,
(3)主持完成2项以上新药研发项目中相关药学研究,获得临床批件或新药证书,
(4)作为企业的关键人员(包括企业负责人,生产管理负责人,质量管理负责人,质量授权人)指导并参与完成《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)或《中药材生产质量管理规范》(以下简称GAP)认证工作,掌握企业GMP或GAP核心技术,保证企业持续地按照GMP或GAP运行管理,
(5)负责解决本专业或企业关键性技术问题或重大疑难技术问题,取得明显经济效益(须提供相关证明材料),
(6)在执行国家药品质量标准中,提出有效修改意见,并经国家药典委员会采纳,
(7)完成3项以上新药成果的转化或新产品的试制和推广应用工作(须提供相关证明材料),
(8)能够为药品监督管理工作提供重要的科学依据,在打击检测劣药品和非标准方法研究等方面有突出贡献.
5.从事药品经营工作的专业技术人员,应具备下列条件之3项:
(1)主持完成《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证工作,掌握企业GSP核心技术.保证企业持续按照GSP规范要求运行,
(2)承担国家级药品经营企业执业资格培训教材的编写,承担省级以上药品经营质量管理,行业发展动态等专题或专业知识授课工作,
(3)在药品鉴别,验收,养护,调剂等工作中,具备2项以上独特专长,能够解决复杂疑难技术问题,取得显着经济效益,
(4)能够为药品监督管理工作提供重要的科学依据,在打击检测劣药品和非标准方法研究等方面有突出贡献(须提供相关证明材料),
(5)作为企业主要负责人在经营管理中取得较好经济效益(以工商,税务部门出具的证明为准).
(四)工作业绩和成果要求
取得副主任(中)药师资格后,具备下列条件之一:
1.获国家科学技术奖及相当奖励项目的等级内额定人员,
2.获省(部)级科学技术奖,新产品奖三等奖以上及相当奖励项目的等级内额定人员,
3.获副省级市科学技术奖二等奖的等级内额定人员,
4.获市(厅)级科学技术一等奖的等级内额定人员,
5.获1项以上国家发明专利或2项以上与本专业有关的国家实用新型专利,应用后取得显着社会效益和经济效益,
6.省(部)级以上立项科研项目(课题)的主要负责人(以项目合同书为准),且课题已通过鉴定或准予结题.
(五)论文和着作要求
取得副主任(中)药师资格后,符合下列条件之一:
1.在国家级学术期刊发表论文3篇(至少有2篇为第一作者),或在省级学术期刊发表论文5篇(至少有3篇为第一作者),
2.公开出版本专业专着或译着1部(专着本人撰写10万字以上,译着本人撰写20万字以上).
副主任(中)药师申报及评审标准
(一)学历和资历要求
具备下列条件之一:
1.获(中)药学或相近专业博士学位后,取得主管(中)药师资格2年以上.
2.获(中)药学或相近专业大学本科学历或学士学位后,取得主管(中)药师资格5年以上.
3.虽不具备规定学历(学位)要求,但取得主管(中)药师资格5年以上,或具备规定学历(学位)要求,取得主管(中)药师资格满3年,在达到正常晋升专业技术理论,工作经历与能力,论文和着作及职称外语,计算机应用能力要求的同时,工作业绩和成果符合下列条件之一,可破格晋升副主任(中)药师:
(1)获国家科学技术奖四等奖以上及相当奖励项目的等级内额定人员,
(2)获省(部)级科学技术奖,新产品奖三等奖及相当奖励项目的等级内额定人员,
(3)获副省级市科学技术奖二等奖1项或三等奖2项的等级内额定人员,
(4)获市(厅)级科学技术奖一等奖1项或二等奖2项的等级内额定人员.
(二)专业理论知识要求
1.熟练掌握本专业的基础理论和技术知识,掌握相关专业知识,并在某一领域有较深入的研究,
2.系统掌握本专业的技术标准,规范,规程,规章和法规,
3.熟悉本专业国内外技术状况和发展趋势,
4.能够独立解决本专业关键性技术疑难问题.
(三)专业技术工作经历和能力要求
取得主管(中)药师资格后,具备下列条件:
1.从事药品监督检验的专业技术人员,应具备下列条件之3项:
(1)作为负责人或单项技术第一负责人参加市(厅)级以上攻关项目或重点科研项目(课题)工作(以项目合同书为准),
(2)作为主要编写者参加国家药品质量标准,技术规范,标准操作规程(SOP)的编写工作,
(3)主持或负责《中国药典》的科研项目(课题)3项以上,
(4)承担国家新药质量标准的复核或国家药品质量标准的修订与提高等工作3项以上(研究标准被采纳公示),
(5)在药品监督检验,新技术引进,新方法的应用等工作中,创立有价值的经验并在同行中推广应用,取得较好成绩(须提供相关证明材料),
(6)在执行国家药品质量标准中,提出有效修改意见,并经国家药典委员会采纳,
(7)能够为药品监督管理工作提供重要的科学依据,在打击检测劣药品和非标准方法研究等方面有较大贡献(须提供相关证明材料).
2.从事药品不良反应监测工作的专业技术人员,应具备下列条件之3项:
(1)参加省(部)级以上攻关项目或重点科研项目(课题)研究,并负责主要工作,
(2)作为编写者参加国家药品不良反应监测技术规范,标准操作规程(SOP),技术指南的编写工作,
(3)在药品不良反应监测工作中,创立有价值的经验并在同行中推广应用,取得较好成效(须提供相关证明材料),
(4)完成辖区内集中趋势不良反应及死亡病例的调查处理工作3个以上,
(5)承担1个以上重点品种的再评价工作,
(6)能够为药品监督管理工作提供重要的科学依据,在打击检测劣药品方面有较大贡献(须提供相关证明材料).
3.从事药品技术审评的专业技术人员,应具备下列条件之3项:
(1)参加省(部)级以上攻关项目或重点科研项目(课题)研究,并承担主要工作,
(2)作为编写者参加国家药品质量标准,技术规范,标准操作规程(SOP),技术指南,或省(部)级药品审评技术规范,审核原则及管理规定的编写工作,
(3)能够为药品监督管理工作提供重要的科学依据,在上市后药品重新注册中,主要承担2个以上品种的再评价工作,
(4)对国家食品药品监督管理局提出的审评,认证相关的法律法规等提出有效修改意见,并得到采纳,组织,参与重大事件,疑难事件或突发事件的处理,
(5)在审评,认证的技术专业工作中,创立过有价值的经验并在同行中推广应用,取得较好成绩(须提供相关证明材料).
4.从事药品研发及生产的专业技术人员,应具备下列条件之3项:
(1)作为负责人或单项技术第一负责人参加市(厅)级以上攻关项目,重点科研项目(课题)工作(以项目合同书为准),
(2)主持完成新药研发项目中相关药学研究,获得临床批件或新药证书,
(3)主持2项市(厅)级以上被采纳的药品研发方案设计,技术改进项目或获奖成果的研究工作,
(4)负责完成2项以上新药成果的转化或新产品的试制和推广应用工作,
(5)作为企业的主要技术人员(包括企业负责人,生产管理负责人,质量管理负责人,质量受权人,QC,QA,车间工艺员等),负责并指导企业完成GMP或GAP认证工作,掌握企业GMP或GAP核心技术.在企业GMP或GAP运行管理中成绩显着,顺利通过GMP或GAP认证,
(6)负责解决本专业或企业关键性技术问题或疑难问题,取得较好经济效益,
(7)在执行国家药品质量标准中,能够提出有效修改意见,并经国家药典委员会同意,
(8)能够为药品监督管理工作提供重要的科学依据,在打击检测劣药品和非标准方法研究等方面有较大贡献(须提供相关证明材料).
5.从事药品经营工作的专业技术人员,应具备下列条件之3项:
(1)主持药学专业技术工作5年以上,能够为药品营销活动中的药学技术难题提供系统指导,
(2)作为企业的主要人员(企业负责人,质量负责人,质量管理机构负责人),组织完成GSP认证工作,掌握企业GSP核心技术,保证企业持续按照GSP规范运行,
(3)承担省级药品经营企业资格培训教材编写工作,承担省级以上药品经营质量管理,行业发展动态等专题或专业知识授课工作,
(4)在药品鉴别,验收,养护,调剂等工作项目中,具备2项以上独特专长,能够解决较复杂技术问题,取得较好经济效益,
(5)能够为药品监督管理工作提供重要的科学依据,在打击检测劣药品和非标准方法研究等方面有较大贡献(须提供相关证明材料),
(6)作为企业主要负责人在经营管理中取得较好经济效益(以工商,税务部门出具的证明为准).
(四)工作业绩和成果要求
取得主管(中)药师资格后,具备下列条件之一:
1.获省(部)级科学技术奖,新产品奖及相当奖励项目的等级内额定人员,
2.获副省级市科学技术奖三等奖的等级内额定人员,
3.获市(厅)级科学技术奖二等奖的等级内额定人员,
4.获国家发明专利或本专业有关的国家实用新型专利,应用后取得较好社会效益和经济效益,
5.市(厅)级以上立项科研项目(课题)的参与人(以项目合同书为准),且课题已通过鉴定或准予结题.
(五)论文和着作要求
取得主管(中)药师资格后,符合下列条件之一:
1.在省级以上学术期刊发表论文3篇(至少有2篇为第一作者),
2.公开出版本专业或相近专业1部以上专着或译着(专着本人撰写5万字以上,译着本人撰写10万字以上).