本站原创摘 要：制药设备是企业生产工具中的重要组成部分,设备的好坏可以直接关系到企业产品质量和对顾客的怎么写作水平.为确保实际生产中设备的维修管理不影响生产的正常运作,笔者结合多年的工作经验,对制药设备的管理系统进行了探讨.
关 键 词 ：制药设备；维修管理；功能结构
中图分类号：TQ46 文献标识码：A
随着药品生产质量管理规范（GMP）的推行,对各相关部门的管理提出了更高的要求.药品生产如何在实施过程中,同GMP管理相适应,是各相关部门所必须解决的问题,设备管理与药品生产有着密切的关系,但由于GMP管理侧重于药品生产质量的管理,对设备管理并没有提出详细的要求,因此,设备管理如何与GMP管理相适应,确保药品生产的顺利进行,是设备部门必须思考和解决的问题.
1.设备管理理论体系架构
设备管理系统的研究先后经历了设备管理信息系统、设备维修管理决策技术系统和维修智能决策支持系统等几个发展阶段.不同时期的设备管理具有其不同的理论, 但这些设备管理理论的基础主要是系统论、信息论、控制论、可靠性和价值工程等学说.设备管理理论体系架构可用图1 表示.设备的寿命周期包含规划工程和维修工程的内容.设备的规划工程需要解决设备投资最优方案的决策过程, 还应研究工程经济、市场学和营销学等,以解决设备投资的经济性分析, 并作为设备选型与购写的决策依据, 因此, 其重要的理论基础是决策科学和价值工程.设备的维修工程主要研究设备故障发生的规律、机理和形式, 还需要研究设备修理工艺学、诊断学、摩擦学、库存管理、网络技术等,以解决设备维修方式、时机、工艺、技术和组织管理等各类问题, 其最重要的理论基础是故障物理学.
设备管理总的发展趋势是向设备管理的现代化方向发展,即设备管理集成化、全员化、计算机化、网络化、智能化；设备维修社会化、专业化、规范化；设备要素市场化、信息化.这一全局性的发展,对我国制药企业的设备管理提出了更高的目标和要求,同时也带来了机遇与挑战.
2.制药设备管理系统功能结构
2.1 需求分析
长期以来,药品生产企业实行的设备管理模式仍然未摆脱"一年一大修, 大修保一年"的定期保养的维护体系,而这种管理已经明显不能适应我国加入WTO 后的发展要求和竞争机制.大修和计划外的停产太多,频繁的停产使得产量受到了比较大的影响,带来了比较大的经济损失.而且设备维护流程实际上还是按照传统填写维护单进行的,没有做到信息化,影响了生产效率和管理水平的提高.
另外,还存在工作计划时效性差、反馈信息不及时、数据准确性差、各种数据缺乏后期统计分析等不足.基于以上情况, 我国制药企业应切实利用信息化技术解决设备维护管理等问题,并建立起设备预防性维护体系根据设备预防性维护体系的特点和制药企业的具体情况,设备预防性维护体系的建立过程分为三个阶段：第一阶段主要是设备管理信息化的基础工作,即关于设备、故障、维修人员、工具、以及供应商等与维修工作相关的各项信息的管理和基本数据的汇集.第二阶段是通过资料整理,初步建立整个企业的设备系统以及系统的维修性模型,为预防性决策阶段提供数据基础.第三阶段则是建立预防性维修体系的主要结构,并且通过计算机辅助系统,以设备利用率和经济性为目标,综合多方面情况,自动生成维护工单,并通过对维护工单的监控达到对整个预防性维护体系的管理,以获得最优的维修决策.
2.2 系统功能构架设计与集成
通过调研分析,了解和掌握企业管理部门的组织形式、设备维护与维修工作的管理模式,并根据目前制药企业设备管理工作的运作过程中存在的问题以及改进意见,系统总体目标可概括如下：
（1）建立一个企业设备管理和信息管理的工作平台,使企业通过该平台进行设备GMP 能力、设备验证、使用与维护、润滑及故障管理运作；
（2）提高设备综合利用率,挖掘设备生产潜力,增加其有效生产时间,减少停机时间,降低正常运行期间的物耗损失；
（3）实施设备的动态管理,适应现代设备管理新的发展,增强企业创新能力；
（4）延长设备使用寿命,减少维护成本；
（5）提高管理和维修人员工作效率,充分有效地利用企业资源.
根据上述介绍和系统需求分析,制药设备管理系统应包含设备GMP 能力管理子系统、设备验证管理子系统、使用与维护管理子系统、润滑管理子系统、故障管理子系统,以及系统管理、资产管理子系统,如图2 所示.
（1）系统管理子系统
包括进行窗口管理的"系统窗口模块"、对系统使用用户进行权限设置并保证系统数据安全和企业信息保密的"用户权限管理模块"、"数据备份模块"、"数据恢复模块"、"数据清空模块"、"系统帮助模块"及能完成相关查询和报表打印的"查询输出模块".
（2）资产管理子系统
包括"设备建档模块"、"备件管理模块"、"配件管理模块"、"折旧数据模块"、"设备报废模块",其中"设备建档模块"分为"主要设备"和"辅助设备"两部分.该子系统是制药设备管理系统的基础组成部分,主要进行对企业与设备维护工作相关的各项资源的信息的管理.
（3）设备GMP 能力管理子系统
包括"净化功能模块"、"安全保护功能模块"、"结构设计模块"、"在线监控功能模块"、"与公用工程配套模块".该子系统是对公司所选型和使用设备在GMP 各项能力方面进行评估的组成部分.
（4）验证管理子系统
包括"设计确认模块"、"安装确认模块"、"运行确认模块"、"性能确认模块".该子系统是贯彻GMP 对设备进行验证和评估的组成部分.
（5）使用与维护管理子系统
包括"使用准备模块"、"设备清洁模块"、"设备维护模块"、"设备检查模块".该子系统是保证正确操作运行设备、合理进行技术维护、充分发挥设备技术性能、延长设备使用寿命、使设备经济效益最佳的前提.
（6）润滑管理子系统
包括"润滑任务模块"、"润滑设计模块"和"组织岗位模块".该子系统是保证制药设备正常使用和防止设备与人或设备与环境间"双向污染"的基础.
（7）故障管理子系统
包括“设备故障信息模块"、"维修数据分析模块"、"维修计划模块"、"维修决策模块"、"工具管理模块"、"维修人员管理模块"、"维修部门管理模块"和"维修工作管理模块".其中,"设备故障信息模块"主要是保存对各个设备进行FTA（故障树分析法）和FMEA（故障模式影响分析法）分析后的数据,为设备维护工作提供必要的辅助；"维修数据分析模块"是对维修性数据模式进行分析,从现有设备管理信息系统中析取维修参数,为"维修决策模块"提供参考；"维修计划模块"是故障管理子系统的关键部分之一,它是知识库,为"维修决策模块"提供维修优化模型；"维修决策模块"初步实现对设备"保养"、"小修"、"项修"、"大修"工作的智能管理；"维修工作管理模块"主要实现日常维修工作中的报修、受理、维修工作下达、维修记录、维修统计的实时在线管理.
结语
制药设备管理具有一般机械设备管理的内容和特点,但又有其特殊性,即它必须符合GMP 规范对设备管理的要求.构建制药设备管理系统,将设备GMP 能力管理、验证管理、使用与维护管理、润滑管理及故障管理等进行集成,采用设备的系统性管理理论和使用现代化的管理工具与技术手段,可增强企业自身的管理实力与水平,使设备管理动态化、生产计划与维修更加合理化、设备使用效率和维修维护工作效率最大化、设备经济效益最佳化.