药品经营质量管理

【摘 要】 文中笔者根据长期药品经营管理经验,对药品经营质量管理、目前存在的主要问题进行了分析,提出了提高药品经营质量管理的具体措施,并指出了其管理关键所在.

【关 键 词 】 药品经营 质量管理 储存 措施

药品从本质上来说是一种用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质.因此,药品的生命在于质量,作为药品经营企业随着药品品种和数量的不断增加,更需要对药品的经营质量管理负责.我们国家新版的GSP于2013年6月1日正式实施,过渡期为3年,即到2016年不能达到新版GSP要求的医药企业将被停止药品经营活动.这对规范药品经营企业的行为及流通市场秩序、保障人民群众用药安全发挥了积极的作用.新版GSP全面提升了医药企业经营的软硬件方面的标准和要求,同时对药品经营流通企业的信息化管理、人员要求和冷链管理都有新的规定,另对企业经营质量管理要求也有了明显提高.因此,研究新版GSP在我国医药行业的适用性,对药品经营企业具有指导意义.

1.药品经营质量管理及存在的问题

1.1 质量管理内涵

药品经营质量管理是指药品在购进、储存以及销售等经营环节质量方面指挥和控制组织的协调的活动.通常包括制定质量方针和质量目标,并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动.

1.2 当前主要问题

1.2.1 药品经营企业的从业人员素质偏低

《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）对企业从事药品经营和质量管理工作的人员有明确的规定.企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范.企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力.企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题.质量管理、验收及养护等岗位人员要求：应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科、中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称.

而目前,我国药品经营企业药师队伍人才缺乏,《规范》中规定人员的资质有些达不到要求,达到要求的和药品经营企业聘用的质量管理负责人、执业药师很多都是临时性的挂职.药品经营企业日常质量管理没有认真地开展,质量管理部门成为形同虚设、应付检查的道具,药品经营质量管理不能保证.

1.2.2 药品经营质量管理的规章制度不健全

药品经营企业往往重视药品营销的经济效益,忽视药品质量管理的各项规章制度,有些营销质量管理活动往往有制度不依,不能早期发现、处理经营药品质量问题,导致检测劣药品进入经营单位的药品流通领域,或无法保证药品流通领域里每个环节的药品质量.

1.2.3 购进药品的验收环节不规范

药品经营企业负责药品验收的人员未能按规定对购进药品逐批验收,有些药品验不验品都进入销售,根本不打算验收,直接上柜.有些验收仅仅看药品核对数量的相符,也没有签字或记录的单据,根本不按规定检查药品的标识、标签、说明书、内外包装等内容.

1.2.4 企业文化缺少质量管理认同

不少药品经营企业在市场经营、药品销售多渠道、少环节,多点购销、相互竞争的大环境下,在药品购进、储存及销售等经营环节的所有活动中,一切的动因、目的、核心、标准都是企业经济效益的最大化,一味地以强调盈利,视药品经营质量管理为负担、麻烦,欲去之而后快.企业价值观、道德规范、行为规范和企业形象逐步堕落、沦丧.

2.药品经营质量管理关键

（1）购进药品管理严格,仓库设施良好,通风、温湿条件要好,禁止储存太久.由于药品试论药品经营质量管理

李红梅

（康德乐（上海）医药有限公司,上海 200131）

【摘 要】 文中笔者根据长期药品经营管理经验,对药品经营质量管理、目前存在的主要问题进行了分析,提出了提高药品经营质量管理的具体措施,并指出了其管理关键所在.

【关 键 词 】 药品经营 质量管理 储存 措施试论药品经营质量管理

李红梅

（康德乐（上海）医药有限公司,上海 200131）

【摘 要】 文中笔者根据长期药品经营管理经验,对药品经营质量管理、目前存在的主要问题进行了分析,提出了提高药品经营质量管理的具体措施,并指出了其管理关键所在.

【关 键 词 】 药品经营 质量管理 储存 措施本身性质不稳定,环境与包装影响下,药品会变质失效,所以药品储存条件必须严格,甚至苛刻.要求工作人员有强烈的责任心,能够经常检查、及时处理过期药品.

（2）药品质量检验规范化.建立健全全面的质量管理体系,进行全过程的质量监督管理.

（3）药品承运、分销商的质量保证.对药品承运商、分销商的资质等相关条件进行必要的审计.建立承运商审、分销商的审计标准和相关规程,对他们的资质、诚信、仓储、配送设施条件、运输质量保障能力及质量管理体系等进行严格的全面考核.

3.药品经营企业质量管理措施

药品经营企业必须认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》,以患者为中心,确保患者用药安全、有效、经济、合理为宗旨,以高质量产品、优质怎么写作和低廉价竞争为基础,制定出科学而合理的药品经营质量管理措施.

3.1 遵守法律法规要求,收集药品信息,规范经营行为

药品经营企业必须严格遵守具有专属性、强制性的国内药品经营质量管理各种标准,收集《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等有关药品质量管理法律、法规及行政规章,供应商药品质量资料、客户访问、质量查询投诉事故资料,药品经营质量数据等信息,按照科学先进的、能够保证经营环节药品质量的《药品经营质量管理规范》的管理方法、要求规范操作,调整管理制度,完善管理行为,依法规范经营药品. 3.2 建立健全质量管理体系

（1）药品经营企业要在新版GSP原则指导下,结合自己企业的特点和运行机制,建立一套符合本企业实际、操作性强的药品经营质量管理体系.

（2）购进药品需要经过严格的检查验收程序检验,防止检测次等不合格的药品进入企业药品经营流通领域.药品经过检验合格进入流通领域后,必须加强养护.否则,合格的药品在流通领域,可能变成了不合格药品.

部分药品储存时,需要遮光密闭的环境、常温的状态和一定的湿度.高浓度的双氧水溶液在强光照射下,会发生快速分解、甚至爆炸.一些栓剂温度过高就容易溶化,一些液体温度过低就可能冻结或破裂.易吸湿药品在湿度过大的环境会吸水而分解,铝塑包装的药品在湿度过低、过于干燥的环境,容易干裂起边,pvc板与铝塑之间容易出现分离,被包裹的胶囊和片剂就会直接暴露在空气中,而容易受污染变质.

所以,养护工作如果不好,质量合格的药品就会变成不合格药品,给患者造成伤害.因此,药品经营企业需要根据自己经营品种的实际情况,对企业库存药品制定养护计划,确定养护品种的重点和一般措施,也需要随企业经营品种的变化和养护情况作动态调整.

3.3 组织企业员工质量管理培训,加强制度的执行

药品经营企业应经常性组织员工进行学习培训,以提高企业员工执业时的思想觉悟、文化道德素养和专业知识水平,使企业完善的规章制度、管理方式在经营活动的应用中,能够得到良好的贯彻执行.药品经营质量管理制度的执行要与企业内部评审分开,定时进行检查,并在执行、检查中逐步完善,对于不能较好执行的,及时进行修订.

3.4 加强药品经营质量档案管理

药品质量档案主要是指药品质量档案表、药品质量信息收集记录、药品质量信息反馈单、药品质量会议分析记录、药品质量查询、投诉记录、质量事故处理报告、售后退回药品质量验收记录等.

也包括：药品标识标签、说明书、质量标准,存储时间环境,药品状况、消费反馈信息等内容.它是药品经营企业在药品购进、储存以及销售等经营环节质量管理的核心内容,详细、完善、动态管理的药品质量档案是药品经营质量的保证,也是企业经营怎么写作的良好工具.

3.5 严肃药品质量问题、事故的处理

药品质量事故主要包括：由于企业质量管理机构把关不严,致使不合格药品流入市场造成严重恶劣影响或医疗事故.

药品经营企业在验收活动中,完全可能因购进批检测、劣药品,养护、储存等管理环节不善等,出现药品的过期失效、变色变质现象.企业应该在实事求是的原则下,严格追查相关原因,明确有关人员的责任,提出整改措施,并按规定进行处罚.对不合格的药品需要进行严格的确认与处理.

3.6 冷藏药品的质量管理

3.6.1 购进验收与入库存储

由于生物性药品大多数要求低温冷藏,药品经营企业在购进时,要明确保温包装责任、保证药品在储运过程质量安全.冷藏药品的收货应优先于普通药品.仓库收货时,应避免外界环境对药品运输储存条件的影响,应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求,如温度符合要求应及时将药品移入符合温度规定的待检区,并索取运输交接单及药品运输途中的温度记录,对其运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量控制环节进行记录,双方签字确认、留存.对运输过程不符合温度要求的药品,不得入库.对已入库暂不发货的冷藏药品,应将泡沫保温箱内的冰袋（盒）取出,按有关规定保存冷冻,待发货前再放入包装.

冷藏药品在库房储存环节的质量控制重点时,应当配备用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备,冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统.有专人负责设备的定期检查、清洁和维护工作,并建立记录和档案.

3.6.2 药品出库的质量控制

冷藏药品出库时,应指定人员逐件检查原有包装的保温措施.如果没有、或不善,则需按相关要求重新保温包装,包装过程中,冰袋放入保温箱时,不能与药品直接接触,同时,需要相应的防潮、防破损、防污染措施.

3.7 药品运输

按照质量管理制度的要求,严格执行运输操作规程,并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全.发运药品时,应当检查运输工具,发现运输条件不符合规定的,不得发运.已装车的药品应当及时发运并尽快送达.运输药品过程中,应当采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,运载工具应当保持密闭,实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据.

4.结语

综上所述,药品的生命在于质量,药品经营质量管理是企业的生命.在药品经营质量管理各因素中,人是核心与关键,抓好企业全员的全面质量管理教育、培训,以制度管人,理解药品经营质量管理及存在的通病,抓好药品经营质量管理措施、关键,才能保证药品经营质量管理水平.