药品批发企业的GSP质量管理方略

【摘 要】药品是人们日常生活中必不可少的必需品,药品能够预防与治疗人们的疾病,调节人们的生理机能,为人们带来健康.药品的种类十分繁多,但是,无论是哪一种药品在现实生活中,都已经成为一类商品流行于市面上,作为一种商品被商家广泛经营.但是,药品又具有同普通商品不同的特点,因此在经营与使用时需要特殊的管理方法.本文针对药品批发企业的GSP质量管理策略展开讨论,分析了其质量管理方略.

【关 键 词】药品批发；GSP；质量管理方略

由于药品是一种相对特殊的商品,在日常的经营与管理中需要实施特殊的方法与策略,为了对药品的经营行为进行有效管理,近年来,我国出台了一系列关于药品方面的法律法规,这些法律法规多数都是针对药品的质量管理进行颁布规定的,这些法律法规在监督药品生产与经营管理等方面都发挥了十分重要的作用,当前,我国药品批发企业所运行的法律法规为《药品经营质量管理规范》也就是我们简称的GSP.

1GSP质量管理方法简介

GSP的中文意思为好的药品供应规范.规范的名称为：药品经营质量管理规范,是一部规范与控制药品的规范,也是预防药品出现质量问题的法规,也可以作为药业经营的准则,只有实行严格的质量控制机制,才能确保药商在药品经营、管理与销售方面规范地进行,通过组织机构、程序监督等制度的科学运转,最后的目标就是完善药品的质量监管,为广大人民群众负责,这一质量管理方法是一个覆盖人员广、职责全面的药品管理制度.

2管理职责

在这一管理方略下,主要是根据相关的法规制度来运行企业的管理方针,是企业质量管理的法律依据,他对医药企业的管理制度、质量标准、管理目标等做出规定与计划,而且也规定了一些相关质量机构的设置,以及质量的审核标准,各个机构的管理职责,甚至对一些制度的起草、评审以及批准等方面都做出了规定,在这一管理策略下,GSP内审应该做好计划,将内容与程序都安排好,审批以后,依据计划进行贯彻落实,而且要将落实的时间、地点与程序作好记录,企业领导以及相关的责任人需要针对质量管理提出建议与发表意见,是一种有效的质量管理自评的方法.

3人员与培训

这一管理方略对药品工作者有多方面的标准规定,例如：对于大型医药企业的质量管理人员,中小医药企业的责任人的技能素质与专业水平都做出了明确规定,以及对这些负责人的职称类型、经验技术以及行医原则等也做出了规范,并明确规定医药企业负责人要持证上岗,在岗人员在技术达不到标准的情况下,要进行自行进修,或者为他们提供培训的课程,确保他们接受到最先进的技能培训课程.

4设施与设备

在这一管理方略下,相关的法规文件中规定了药品企业或者下属公司需要达到的经营规模,内部要设立仓库,其中大型企业的面积要在一千五百平方米以上,中型企业要在一千平方米以上,小型企业要在五百平方米以上.而且规定了企业内部要有冷库、保温库等对每一个库房内部的温度值也做出了明确规定,而且规定出所有库房的湿度要在45%-75%范围内,还要对一些硬件设备,如：养护室、设备类型等做好维护工作,其内部温度应该采用一些制冷设备去调制,湿度要用空调除湿或者加热器械去调配,为了防止一些外界生物的入侵,还应该配设一些防虫灯、粘鼠板以及一些消防设备,防盗报警设备等等,这些都是硬件设备都是必须具备的.

5药品的进货、检验以及保养

5.1药品的进货在采购药品时,要注意到供货商的合法性与合理性,从质量水平、经营执照、以及相关等方面都要做好事先的查询,要制定严格、周密的采购计划,其中要明确药品是否具有时效性,是否科学、合理等等,要选择高水平的、专业的采购人员进行购写,对于购进药品要做好记录,例如：药名、剂量、型号、保质期以及厂家、采购日期等,同时也要对药品的合格证以及一些需要的证书或文件进行核查,全面确保药品的质量.

5.2检验与验收当药品被采购后,企业要对其合法性与质量标准进行判断,设立专门的验收部门依照药品的随货同行对其种类、数目等进行确认,要分样做好药品的质量检验工作,确定这些药品是否真实、合理,要全面预防一些伪劣产品流入企业内部,对企业的经营造成损失,此外,还要对下面的方面进行检验,例如：国外药品必须附加通关单、药品注册证以及一些说明书等,上面必须覆盖供应商的原印章,对于一些特别的药品则需要全面履行科学的程序,通过双人验收的方法对药品进行全面检验,检查这些药品的包装、说明等方面,在对药品进行验收时,需要及时对药品的检验情况做下标识,其中的内容信息要尽量详实.

在对药品检验完成后,需要相关的负责人按照科学的规定要求做好记录.

5.3储存与保养在验收结束后,要依照科学的规章程序对药品进行分批移置,要将药品依据种类、规格以及来源等进行分类放置,其中明确规定出了药品的养护方案,以及不同的药品要配置合适的温度与湿度.

6总结

药品是一种特殊的商品,为确保其质量要进行严格的管理,而且要依照相关的法规制度也就是GSP来制定管理规范,这一管理规范具有严密的逻辑性,是各个医药企业对药品进行质量管理的有效管理制度.