中药院内制剂政策历史、现状

摘 要 ：院内制剂在保障临床用药、满足医疗科研需要等方面起着重要作用.为更好促进中医药事业发展,本文立足于我国中药院内制剂政策历史、现状,着重分析了现行的院内中药制剂审批政策对于中医发展的影响,剖析了其中存在的问题,并据此提出相应的对策和建议.

关 键 词 ：院内制剂；中药；历史；现状；对策

doi： 10.3969/j.issn.2095-5707.2014.01.012

The Policy History, Present Situation and Countermeasures of Chinese Medicine Hospital Preparations

Li Zhe1, Chang Nuan1*, Li Li2

（1. China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China； 2. Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China）

Abstract： Hospital preparations play an important role in guaranteeing clinical medication and meeting medical research. In order to promote the development of Chinese medicine, this paper focuses on the impact of the existing policy on the development of Chinese medicine hospital medicine based on Traditional Chinese Medicine hospital preparations policy history and current situation. And then, we analyze the existing problems and put forward corresponding countermeasures and suggestions.

Key words： hospital preparations； Chinese medicine； history； current situation； countermeasure

中药院内制剂是中医院或综合医院中医科为了满足诊疗需要,严格按照国家相关政策规定,经过一系列研究与审批过程,以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成,仅供自己医院或限定单位使用的药品.中药院内制剂历来具有疗效确切、使用方便、费用低廉等特点,深受百姓欢迎.而中药院内制剂政策对于保障中药院内制剂健康发展意义十分重大.为更好地促进中医药院内制剂事业健康发展,通过对我国中药院内制剂政策历史、现状进行研究,分析目前存在的问题,并据此提出相应的对策或建议.

1.中药院内制剂政策发展沿革

中药制剂的应用源远流长,历代中医根据患者病情的需要,临床应诊时,常常运用丸、散、汤、膏等剂型.如在战国秦汉年间形成的《内经》中就已有丸、散、膏、汤等剂型使用的记载.《伤寒杂病论》中就药物剂型较《内经》时代有了更大的丰富,所用剂型种类更是远远超过了以往医籍和简牍所载医方内容,计有汤剂、丸剂、散剂、酒剂、洗剂、浴剂、熏剂、滴耳剂、灌鼻剂、软膏剂、肛门栓剂、栓剂等不同剂型.同时亦说明当时中药制剂工艺技术是何等的多样化、复杂化,为今天中药制剂政策规范标准提供了历史参考依据.当时的中药制剂大多是古代太医院及诊所自己配制后供患者使用,这可视为院内制剂的最初形式,也说明了我国古代对于院内制剂的规范标准政策并没有统一,更不像今天国家对医院院内制剂所要求的那样系统规范统一,当时不过是完全依靠各个医家、药工自觉行为,按照传统制作工艺进行自发生产,在国家层面的监督行为并不完备.直到公元659年,才诞生我国第一部（当然也是世界上第一部）国家药典――《新修本草》,该书由唐政府组织编辑并正式发行,体现了唐统一以后,随着人民生活水平提高,对于医药学的更高要求,以及唐统治者皇帝唐高宗李治对医药学的高度重视.当时以设立的“尚药局”、“尚药监”等机构为基础组织条件,责令由开国功臣英国公李积、太尉长孙无忌领衔,苏敬等20余位专家集体编撰,同时诏令在全国各地征集道地药材,绘制药图,编写班子本着“本经虽阙,有验必书；别录虽存,无稽必正”的编写原则,对于前代药物总结“详采博要”,对当代经验则“下讯众议,订群言之得失”,在各方支持下,不到两年就撰成了图文并茂、充分反映当时药物学发展水平的第一部国家药典《新修本草》[1].该书虽然为药物学著作,其中也包含一些中药制剂内容,如银膏、卤砂、密陀僧等药用制品.银膏是一种用白锡、银箔和水银合成的膏剂,用于补牙.从这些有毒的中药制剂应用中可以体现当时中药制剂水平.但当时很多中药制剂并没有在其应用安全性上从法律层面加以规范限制,甚至一些药物直接来自炼丹术,除了能治病以外,还被唯心地蒙上神秘色彩,一些统治者们妄想炼丹成仙,长生不老,结果不仅没有长生不老,还常常因服食丹剂中毒身亡或终身残疾,仅唐朝皇帝因迷信服丹而中毒身亡的就有6个.从这些史实可以看到当时对于中药制剂毒性作用不能完全掌握控制,因此,这些药物的应用安全性亦得不到法律限制.但同时这些药物的毒性作用肯定会得到一部分医家的高度重视和深入研究,进而促进中药制剂政策发展.

宋代加强了医事管理,改进了体制,在太常寺属下分设太医局和翰林医官院、御药房以及其他保健或慈善机构,把医药行政与医学教育分立起来,以法律形式规定了医生的职业道德以及医疗事故的责任制,如凡利用医药诈取财物者,以匪盗论处；庸医误伤致人死命者,以法绳之.元代政令禁售、烈性药和堕胎药品,其致人于死者,写卖双方均处死刑.这些政策对于规范中医医疗行为,改善中药制剂市场,保证用药安全有一定价值.宋金元时代有“御药院”、“尚药局”、“惠民局”、“广慧司”等机构[2].其中“御药院”保管国内外进献的珍贵药品,供帝王需用.“尚药局”为最高药政机关.“惠民局”管理经营药物制剂和售卖.“广慧司”为元代医疗机构,多修制御用的回回药物,后在其属下专设有回回药物院.北宋施行王安石新法时,按“市易法”,由政府控制药品贸易、国家专利.1076年由太医局创立“熟药所”,可为较早的国家级面向百姓的“中药制剂厂”,1103年增为5所,另设“修合药所”,也即国家级中药饮片“炮制加工厂”2处.11年后前者改称“医药惠民局”,后者改称“医药和剂局”.且于此期间由太医令裴宗元、提辖措置药局陈师文等将药局所方加以校订,编成了《和剂局方》,成为该局的制剂规范,后经多次增补,丰富内容,定名为《太平惠民和剂局方》,颁行全国,该书成为世界上最早的国家药局方之一,对于后世中医院内制剂的发展推动作用不容忽视.到了南宋,于临安改名为“太平惠民局”,不久在淮东、淮西、襄阳等地均仿照成立了“惠民药局”,且一直延续到元代. 明清时代中医制剂不像宋代那样由政府主办,但是全国各地炮制中成药的大小店堂很多,比如仅安国就存在明嘉靖年创办的三槐堂、明万历年创办的体延堂和瑞生堂、明崇祯年创办的永和堂,以及清宣统年开办的永德堂、明槐堂和永春堂等,都是当时颇具名声的中成药加工店[3].不少药店经营一些畅销全国的名牌药品.说明当时政府对于这些中药制剂的管理政策相对宽松.

2.院内中药制剂审批情况及对于当前中医发展的影响

2.1 院内中药制剂管理日益严格

这一方面促进了院内中药制剂的规范发展,另一方面也对于实践中院内中药制剂的审批带来困难.中药制剂在生产上市前,要经过一系列研究与审批过 程[4].一些小中医院一般都设有制剂室,并能生产各种院内中药制剂,其制剂验方均为当地医院老中医及专科多年临床经验总结而成.由于当前国内外面临种种因素,严重制约了医院对院内中药制剂的申报,除少数三甲医院几个制剂品种申报审批外,多数医院未见申报.而一些社区医院,多数为一级医院,因为规模小,更是不具备申报中药院内制剂的资格.

2.2 院内中药制剂管理与中医临床现实矛盾重重

第一,几乎所有医院中药制剂项目的审批过程,均不能充分反映中医药的规律、特点和疗效,审批一个院内中药制剂,几乎与审批一个西医新药过程相同,难度大,研发周期长,从而导致审批一个早已历史上应用数百年或数十年安全性和疗效非常肯定的院内中药制剂需要10万元左右的成本,造成了院内中药制剂开发成本高.此外,物价部门对院内制剂的利润空间有所限制（不能超过5%）,导致医院在院内制剂的投入上无钱可赚,必然会给中小医院带来沉重的压力和经济负担,使这些医院只好放弃对院内中药制剂的研制申报.

第二,不能用现代医学理论完全解释中药院内制剂的理论特点.长期以来,我们习惯将化学药物的研发思路及管理规范套用于中药,使得中药新药的开发难以体现中医药特色,局限于很狭窄的范围内,而能够体现中医药特色的复方制剂又不能体现新药的创新和进步[5].药监局制订的管理办法中,不仅未考虑中药制剂的特殊情况,还忽视了大多院内制剂系中药复方组成,其原理主要根据中医药理论,很难以现代医学理论去阐明其药理、临床疗效等科学事实.

第三,院内中药制剂来源于历代医家对人体和疾病诊治的探索过程,不断探索,不断传承,不断创新,不断淘汰,能保留数百年乃至上千年的中药制剂多数疗效肯定,已经受到临床实践的检验,很多中药制剂在审批以前临床观察年限或病例数量实际上远远比当前药监部门短短数年或数十年建立起来的各种监测数据丰富,经受得起历史的再次考验.倘若真得完全依靠现在管理制度,对这些中药制剂,特别是院内制剂加大限制,势必制约和阻挠中医事业发展.中、小医院只能单独依靠汤剂来治疗疾病；在中医专科建设方面,中、小医院研制的院内专科制剂将难以应用,大医院存在的“名医”、“名方”、“名药”,在中、小医院得不到发扬,因为无院内专科制剂的支持,中、小医院特色专科建设将困难重重；一些疗效尚可的院内制剂,也面临在实践中不断更新的问题,甚至面临被重新审核下去的危机.

3.对策及建议

3.1 转变政策观念,重新认识中药院内制剂的重要性和安全性

中药院内制剂从总体来说疗效确切、低廉,具有良好的经济效益、社会效益和市场前景.为了更好地促进中医药事业发展,我们应当切实转变政策观念,重新认识中药院内制剂的重要性和安全性.具体来说,中医院院内制剂的重要性和安全性可以体现在如下两个方面：一方面,院内中药制剂是特色专科建设的必须保障.院内中药制剂对中医药事业的发展及医院生存发展极其重要.中医院的生存发展离不开院内中药制剂.另一方面,体现在对我国制药工业的影响上.医院制剂是新药开发的源泉,中药新品种的开发绝对离不开院内中药制剂研制的支持.允许中医院院内常用、急需中药制剂调剂使用,在通过临床验证的基础上,扩大使用范围,鼓励更多的院内制剂向新药研制的方向发展,是对院内中药制剂审批区别于新药的研制标准.

3.2 建议药监部门对当前医疗机构制剂配制的系列管理文件作适当的修改

要从根本上解决目前中药院内制剂存在的问题,保障中药院内制剂的健康发展,应当完善院内制剂的管理,结合实践情况,对于当前医疗机构制剂配制的系列管理文件进行适当修改.

3.2.1 完善中药院内制剂室的建设 结合目前我国一、二级中医院及社区医院的现有状况,综合考量包括资金投入、管理、效率等方面,并不建议在现阶段在每个医院都建制剂室.考虑对各县（市）级中医院需要研制的院内中药制剂,有限度地扩大院内制剂调剂使用范围,适当下放调剂使用审批权.在原有国家、省级审批的基础上,对非特殊制剂调剂审批权可下放至地级市.在完善审批手续后,可以先选择几家已建有制剂室的中医院,统一交由该制剂室委托加工.

3.2.2 建议政府将院内中药制剂的审核和批准职责及权限分开 在管理办法中专设中药院内制剂管理方案,以体现中药制剂的使用历史和特点规律.医院作为中药新药研究开发的临床基地,汇聚了大量的专业人才,其丰富的临床经验和独特的学术见解,在各科临床中都积累了许多具有独特疗效的方药,有充足的处方（或制剂）来源[6].同时将院内制剂的审核权限交给各省级中医药管理局,由中医管理局召集专家组,审核申报的院内中药制剂的有效性和安全性,做出正确评价后再交于省药监局审批.

3.2.3 建立和完善医疗机构中药制剂分类注册制度 建议分为不含限制使用饮片的传统剂型中药制剂、含限制使用饮片的传统剂型中药制剂和非传统新剂型中药制剂3大类.对第一种中药制剂实行备案制；对后两种中药制剂实行注册制度.

3.2.4 完善对于院内中药制剂的利润加成方式的规定 建议对院内中药制剂的利润适当放开,至少允许按照中成药的利润加成.建议当今政府学习历史上,宋代惠民局、和剂局成功的制药经验,允许中医院的制剂室为患者小批量单独加工传统的中药制剂,缓解当前看病难、药价虚高等社会医疗难题.

3.2.5 充分挖掘发现民间中医药的精髓 建立并完善相关制度,促进民间老中医（其资质认定由当地卫生主管部门审查）与有条件生产院内制剂的中医院联合开发、申报,所开发的产品限于在该医院和其所在的诊疗机构内使用.这样,才能够充分挖掘发现民间中医药的精髓.

总之,新《药品管理法》等系列文件的出台虽然一定程度上有利于中药院内制剂规范统一,提高了国家对医院制剂的生产质量、配制条件和配制过程的监督管理力度,显示了国家对医院制剂工作管理规范化与法制化建设的要求,保障院内制剂的使用安全性,但是更大程度上造成部分中医院或社区医院院内中药制剂严重萎缩,中医药科研受阻,中医传承发展受到挑战,造成中医按照传统方法炮制的丸、散、膏、丹审批过程复杂.加之其不能完全摆脱现代科学理论的评判,众多中药制剂因审批困难而放弃使用,严重制约了中医药的自主创新能力,有必要对上述文件提出建议性调整,以保障中医药事业健康发展.