本站原创【摘 要 】中药制剂在我国具有悠久的历史,剂型较多、古代有丸、散、膏、丹等剂型；现代有片、针、胶囊、微囊、滴丸、颗粒剂、磁性药物制剂、口服液、中药袋泡剂等剂型,但中药制剂的质量控制问题一直困扰着中药产品的发展,影响着实现中药制剂现代化和国际化的进程.高新技术应用于中药制剂生产和质量控制,可从整体上提高中药的制剂水平,确保中药制剂质量与疗效的稳定是中药实现现代化,走向国际市场的重要基础.
【关 键 词 】质量控制,现状,前景
【中图分类号】R283
【文献标识码】A
【文章编号】1814-8824(2009)-07-0062-01
1.中药制剂质量控制现状
1.1 质量检测标准正走向规范 目前,我国中成药质量是通过收载于《中华人民共和国药典》的国家药品标准和《中华人民共和国卫生部药品标准》的部颁标准、各省启治区、直辖市的药品标准、行业标准及企业标准来控制的.其主要要求是：①主要药物必须进行有效成分含量的定量测定；②有材必须进行限量测定（规定最高限量）；③贵重药材必须进行限量测定（规定最低限量）；④50％以上的组成药物必须进行化学鉴别.
此外,还重点对中成药的重金属含量及污染问题进行了研究,并制定了五十多种中成药中汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准.
1.2 中成药生产管理得到加强 近年来,政府主管部门对中成药质量控制非常重视,1984年以来,卫生部组织了千余人次的医药专家、上千家企业和全国药政、药检、药典等单位,用9年时间对市场上流通的中成药品种进行了大规模的全面清理整顿及医审和药审评议.1992年卫生部发布了《关于药品审批管理若干问题的通知》,对新药质量标准的审批办法做了进一步完善,先由当地卫生厅（局）审查同意后,送卫生部药典委员会统一审批,以部标准颁发布.同时,对于现有的属于地方标准的中西药品标准,卫生部药典委员会作了《关于地方标准上升为部颁标准的工作安排与要求》,将临床广泛使用、疗效肯定、正常批量生产、质量稳定的药品和辅料,整顿统一为部颁标准,以利于药品的监督和管理.以中成药为例,共进选出约4000个品种,实行一方一名,由卫生部逐批颁布实施,基本上扭转了中成药品种混乱状况.
1.3 适合中药制剂的检测方法正在建立 适合中药制剂多成分、多指标检测、药代动力学精细的前处理与微量检测等检验方法正逐步制定和规范,先进可行的技术正陆续引入中药制剂的质量控制检测中.薄层色谱分析技术在中药检验和质量分析中已成为常用手段.气相色谱法已广泛应用于中药材及中成药挥发性成分的含量分析.一些单位正将中草药挥发性成分气相色谱保留指数港图用于质量控制的研究.60年代末发展起来的高效液相色谱法等检测方法也已逐步引入制剂检测中.
2.中药制剂质量控制现代化存在的主要问题
2.1 基础研究不够 目前,药典中有关中药材的质量标准化问题没有得到解决,由于缺乏中药材质量标准的基础研究,造成无法控制中成药的质量标准.
2.2 现行药典或部颁标准制定的中成药质量标准偏低在药典或部颁标准中,很多中成药的指标成分都是定性检测,甚至只是用显微鉴别,缺乏定量鉴别.
2.3 中药制剂主成分含量差异过大 中药制剂同厂不同批的成分含量差异有时过大而同一地区不同厂家或不同地区的不同厂家生产的同一制剂的质量差异更大,严重影响中药制剂的疗效.
2.4 有关含重金属中成药制剂的质量研究不足 目前,世界上许多国家对含有重金属的中成药禁止进口,但应用含有重金属中药的中成药制剂确有疗效,而较少毒副作用,因此,不仅要加强对重金属含量的检测,更应加强有关重金属在中成药中作用的研究,确定不同存在状态的各种重金属的药理作用和毒理作用,在严格的条件下获得有力的证据,使国际上承认中药用毒的科学性和有效性,以便更多的中药制剂在未来得到承认.但至今,我国在此方面所作的工作极少.
3.高新技术应用于中药制剂生产对提高中药质量及推动中药现代化具有重要意义
现代高新技术对传统中成药进行开发,是我国高附加值中成药进入西方医药市场的捷径.应用现代科学技术,以及新工艺、新辅料、新设备研究开发中药制剂,可从整体上提高中药的制剂水平,而确保中药制剂质量与疗效的稳定是中药实现现代化,走向国际市场的重要基础.