如何提高医院蒙药制剂的质量

[摘 要]探讨如何提高医院蒙药制剂的质量,从提高人员整体素质、蒙药材的选择与标准制定、严格遵法炮制加工、设计合理的制备工艺、严格按规范生产选用适宜的包装规格及材料、注重贮藏方法七个方面进行阐述.

[关 键 词]提高；蒙药；制剂；质量

[中图分类号]R943[文献标识码]A[文章编号]1005-0515（2010）-11-225-01

蒙药制剂是在蒙医理论体系指导下,经选方用药、炮制加工,配制成适宜剂型供临床应用的药品.近年来,随着人们的返璞归真追求自然的健康理念,人们对传统医药的保健与治疗作用及其质量越来越关注.目前民族药市场国标药少无法满足民族医疗的临床需求,因此民族医疗机构制剂作为民族药市场的一个补充,遇到了机遇与挑战.药品作为一种特殊商品,“安全、有效、稳定”是药品质量的标志.质量是关键,在生产过程中任何一道工序,都会影响药品的质量.那么如何提高蒙药制剂的质量,保证蒙药制剂的安全、稳定、有效呢笔者认为应从以下几方面做起.

1提高人员整体素质

生产人员是否能严格执行生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程,质量管理部门是否能对生产全过程进行监督管理,是影响蒙药制剂质量的重要因素.虽然,好的设备、先进的检验仪器是保证产品质量的先决条件,但所有的设备、仪器都需要人来控制、操作.所以,在生产过程中,人是关系着产品质量最为关键的因素之一.加强人员的药品相关法律法规、职业道德、技术水准等知识方面的培训,不断提高员工的法律意识.生产时要求生产人员严格按照制剂操作规程操作,重视现场和记录的统一,通过数据真实反映现场的情况,记录整个过程,保证制剂质量的可追溯性,确保蒙药制剂质量.

2蒙药材的选择与标准制定

蒙药材大都是来自于自然界的植物、动物、矿物,蒙药材的品种、产地、采收加工方法、采收季节和时间、炮制、贮藏等因素都影响其质量.蒙药制剂中的蒙药材很多都是沿袭当地蒙医用药习惯传承下来进行自采药材,造成药材地域差别,各地蒙药制剂质量不一.随着国家对自然生态的保护,很多天然传统的蒙药材已经很难采收到,类同品、代用品的不断涌现,蒙药材的同名异物、同物异名以及名称相近而相互混用的现象很多,蒙药制剂配方中的中药饮片愈来愈多地被使用,药材因受产地自然环境、日照、气候、土质等影响,不同产地的药材质量差异很大,加之个别药材经营者在经济利益的驱动下,以次充好,很多贵重药材更为突出.蒙药制剂中很多应用到如麝香、西红花、等贵重药材,我院在采购这些贵重药材时都必须送到当地的药检所进行全检,合格后方可入库使用.实践工作中发现自实行本地全检后,贵重药材不合格的几率很高,质量与成正比,合格品与不合格品的相差很大,数万元不等.因此,蒙药制剂中所用的蒙药材在建立质量标准时,依托当地药检所技术资源,对自采蒙药材进行基源、显微、理化鉴别和含量测定等的专项检测,并确定种属、产地、采摘期、采摘部位等,规范在采集、炮制、加工、贮藏等方面直接影响药材质量的规程,用科学的手段加快淘汰劣质品选择优质品的进程,统一标准,保证蒙药制剂的质量.

3严格遵法炮制加工

蒙药材的炮制加工是在蒙医体系理论指导下进行炮制加工,具有鲜明的民族特色.炮制不仅是蒙药制剂制剂工艺的一个预处理过程,而且对蒙药制剂的药性、临床疗效和毒性作用都能产生影响.因此,在蒙药制剂生产中,对所用的蒙药材,必须遵循处方要求,对需进行炮制加工的蒙药材遵照炮制规范严格依法炮制,或者严格按要求选用合格的炮制品,并进行质量检测,合格者方可投料使用.做到遵法炮制及在此基础上的科技创新,保证蒙药制剂的质量.

4设计合理的制备工艺

质量合格的药品是设计、生产出来的,而不是检验出来的.因此,在蒙药制剂生产中,根据临床用药要求、药物的性质、质地、特别是药材中所含有效成分的特性,综合考虑制备工艺和操作步骤,设计合理的制备工艺.加强对影响药效的关键技术方面的研究,通过验证,改进传统的制备工艺,研制相应的新型生产工艺,倡导环保节能,确保蒙药制剂的质量和疗效.

5严格按规范生产

随着《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）的推行和《制剂许可证验收标准》的实施,在蒙药制剂生产过程中,要严格执行GPP要求,并在生产过程中按照生产工艺,严格遵守操作规程,做好各项记录,对各环节进行规范化管理.药品的质量既然是生产出来的,对药品的质量控制必然要以对生产工艺过程的控制为本,生产过程的监控做得愈好,在线制造的产品的质量愈有保证,因此在蒙药制剂生产时可应用现代科学手段、技术和方法,对整个生产工艺环节以及成品内在质量进行监控,建立从'原药材一生产环节一成品全程质量监控管理体系.借鉴药厂的管理模式,加强对蒙药生产过程中的质量监控,提高中间品、成品的检测标准.同时通过引入先进的制药设备,提高制药设备的自动化生产程度,保证蒙药制剂的质量.

6选用适宜的包装规格及材料

传统的蒙药制剂散剂的包装规格都比较大,到药房后根据医生处方进行二次小剂量包装,存在二次污染的现象.因此选择适宜的小剂量包装规格,既可以避免药品的二次污染,又可以减轻药房的工作量,同时还保证蒙药制剂质量.蒙药制剂的包装材料对蒙药制剂成药的质量也有一定的影响,选用包装材料不适当,或包装不严密都会使蒙药制剂变质.因此,蒙药制剂应根据药物的性质选用适宜的包装材料,盛装药品的各种包装材料应符合国家药品包装材料的标准,并与内容药物不发生化学反应,且不影响药品的质量和检验,能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量.

7注重贮藏方法

蒙药制剂的贮藏应符合药品标准规定的条件,蒙药制剂一般要求在密闭、密封、阴凉干燥下贮藏,应避免高温、光照、氧化、受潮等不良因素对成药质量的影响,同时应根据药物及剂型的不同性质,选择适宜的贮藏方法,以保证蒙药制剂在有效期的质量.

综上所述,在蒙药制剂生产时,应加强对蒙药制剂生产的各环节进行规范化管理,严格执行GPP要求,加强人员管理,选用优质的原药材,并根据药材的性质和制剂的要求,加强新剂型、新工艺的研究,设计合理的生产工艺,利用现代科学技术,强化制剂的质量管理,才能切实地提高蒙药制剂的质量,保证蒙药制剂的安全、稳定、有效.从而使民族医疗机构中的蒙药制剂抓住机遇,从容面对挑战,走上可持续性的发展道路.